- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04186754
Исследование интегральной программы респираторной реабилитации у онкологического пациента с Диснеем
Междисциплинарное рандомизированное исследование интегральной программы респираторной реабилитации у онкологического пациента с болезнью Диснея
Гипотеза: Онкологические пациенты с респираторными проблемами получат пользу как на функциональном уровне, так и на уровне качества жизни от включения программы интегральной респираторной реабилитации с точки зрения сестринского дела и трудотерапии во время госпитализации по поводу обострения. его респираторных симптомов.
Основная цель: проверить эффективность комплексной программы респираторной реабилитации, проводимой с точки зрения междисциплинарной команды, состоящей из медсестер, эрготерапевтов и врачей, в улучшении респираторной проблемы, связанной с онкологическим заболеванием.
Дизайн: экспериментальное, рандомизированное, стратифицированное, лонгитюдное проспективное исследование по параллельной схеме фиксированного распределения с экспериментальной и контрольной группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотеза: Онкологические пациенты с респираторными проблемами получат пользу как на функциональном уровне, так и на уровне качества жизни от включения программы интегральной респираторной реабилитации с точки зрения сестринского дела и трудотерапии во время госпитализации по поводу обострения. его респираторных симптомов.
Основная цель: проверить эффективность комплексной программы респираторной реабилитации, проводимой с точки зрения междисциплинарной команды, состоящей из медсестер, эрготерапевтов и врачей, в улучшении респираторной проблемы, связанной с онкологическим заболеванием.
Дизайн: экспериментальное, рандомизированное, стратифицированное, лонгитюдное проспективное исследование по параллельной схеме фиксированного распределения с экспериментальной и контрольной группами.
Место: Медицинская онкологическая служба университетской больницы Саламанки.
ПРОЦЕСС
Исследование будет проводиться в соответствии с положениями Службы медицинской онкологии университетской больницы Саламанки.
Предварительное разрешение пациента после прочтения, понимания и подписания информированного согласия переходит к рандомизации. Субъекты будут назначены для исследования проспективно посредством процесса рандомизации с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером, для двух условий исследования: контрольное условие: группа I и экспериментальное условие: группа II.
В сформированной таблице те особи, которые соотносятся с нечетным номером, будут отнесены к контрольному состоянию, а с четными номерами, наоборот, к экспериментальной группе.
Во-первых, контрольная группа будет проводить исчерпывающую оценку во время поступления и во время выписки, которая будет состоять из: индекса BODE, который измеряет индекс мышечной массы (ИМТ), уровень одышки по данным Совета медицинских исследований. шкала, толерантность к физической нагрузке по тесту 6-минутной ходьбы и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1); Со всеми этими данными исследователи будут устанавливать баллы в этом индексе. Исследователи также оценят повседневную активность (AVD) благодаря индексу BARTHEL и качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), благодаря EuroQol-5D.
Наконец, исследователи примут во внимание ряд промежуточных переменных, собранных в базе данных, ранее подготовленной исключительно и исключительно для реализации этого проекта.
Во второй, экспериментальной группе, в дополнение к проведению такой же оценки при поступлении и выписке, как и в контрольной группе, будут проводиться с каждым индивидуальные сеансы Интегральной Респираторной Реабилитации профессионалами в области сестринского дела и трудотерапии. , ежедневно приблизительной продолжительностью 30-45 минут.
КОМПЛЕКСНАЯ ПРОГРАММА РЕСПИРАТОРНОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ
Используемая методология работы будет следовать теоретической основе реабилитации, основанной на функциональной интеграции. Это новый метод вмешательства у пациентов в острой и подострой фазе, основанный в основном на «лечении дисфункции с помощью функции».
Он появился в ответ на постоянные требования пациентов и лиц, осуществляющих уход, в гериатрической службе, ориентированные на необходимость достижения большей независимости пациентов. Наблюдалась демотивация пациентов к выполнению традиционных терапевтических процедур, ориентированных на дефицит. Для этого было необходимо создать новый метод вмешательства, который позволил бы достичь максимально возможной функциональности в кратчайшие сроки (пребывание в очень легких острых единицах), ища гораздо более эффективные, быстрые и динамичные методы лечения.
Функциональная подвижность будет центральной осью лечения. При таком вмешательстве усиление функционального улучшения пациента будет немедленным, так что и он, и его семья/лицо, осуществляющее уход, будут больше вовлечены в лечение. Можно сказать, что уровень сотрудничества повышается, гарантируя, что в течение остальной части дня, когда пациент не получает вмешательства, полученные преимущества продолжают увеличиваться (это то, что исследователи называют 24-часовой терапией), стимулируя и мобилизация пациента за пределами комнаты (бродить, в инвалидной коляске ...), доставлять его в ванную, позволять ему есть в одиночестве ... короче говоря, способствовать его независимости и препятствовать выполнению дыхательного цикла пациента, что будет привести к потере функциональности в результате одышки, что вторично ухудшит качество жизни человека
Вмешательство будет осуществляться благодаря «перевоспитанию к усилию», проводимому у людей, которое будет иметь следующие вмешательства:
- Прогрессивная мобилизация.
- Градация и упрощение деятельности.
- Обучение технике энергосбережения.
- Модификация повседневной деятельности.
- Дыхательные упражнения.
- Методы пермеабилизации дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие среди причин госпитализации патологоанатомического диагноза онкологического заболевания.
- Присутствуют, по крайней мере, некоторые параметры одышки уровня 2 или умеренной степени по шкале MRC.
- Поступить в Университетскую клинику Саламанки.
- Подпишите информированное согласие, разрешающее их добровольное участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Представить диагноз метастазы в костях.
- Отсутствие адекватного когнитивного состояния для понимания и выполнения данных приказов.
- Провести количество сеансов реабилитации менее 5.
- Настоящий уровень гемоглобина ниже 10 г/дл.
- Быть активным курильщиком сегодня.
- Наличие плеврального выпота.
- Присутствует фебрильная нейтропения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексный план функционального ухода
Вмешательство будет осуществляться благодаря «перевоспитанию к усилию», проводимому у людей, которое будет иметь следующие вмешательства: Лечение следует проводить ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННО, в больничной палате или в кондиционируемом помещении, сеансами примерно по 30 минут и ежедневно. Проводится профессионалами в области сестринского дела и трудотерапии. |
Лечение следует проводить ИНДИВИДУАЛИЗИРОВАННО, в больничной палате или в кондиционируемом помещении, сеансами примерно по 30 минут и ежедневно.
Проводится профессионалами в области сестринского дела и трудотерапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционное вмешательство без реабилитации
|
Клинический контроль со стороны медицинских сестер и исключительно фармакологическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Одышка
Временное ограничение: До 3 лет
|
Шкала MRC
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: До 3 лет
|
Индекс Бартеля
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 245380
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .