- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04186754
Tutkimus integroidusta hengitysteiden kuntoutusohjelmasta syöpäpotilailla Disneyn kanssa
Monitieteinen satunnaistettu tutkimus syöpäpotilaiden integroidusta hengitysteiden kuntoutusohjelmasta Disneyn kanssa
Hypoteesi: Onkologiset potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, hyötyvät sekä toiminnallisella että elämänlaadun tasolla integroidun hengityskuntoutusohjelman sisällyttämisestä hoitotyön ja toimintaterapian näkökulmasta pahenemisvaiheen sairaalaan saapumisen yhteydessä. hänen hengitystieoireistaan.
Päätavoitteena: varmistaa sairaanhoitajista, toimintaterapeuteista ja lääkäreistä koostuvan poikkitieteellisen tiimin näkökulmasta kattavan hengitysteiden kuntoutusohjelman tehokkuuden syöpäsairaudeksi tarkoitetun hengitystieongelman parantamisessa.
Suunnittelu: kokeellinen, satunnaistettu, kerrostettu, pitkittäinen prospektiivinen tutkimus rinnakkaisen kiinteän tehtävän koeryhmän ja kontrolliryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Onkologiset potilaat, joilla on hengitysvaikeuksia, hyötyvät sekä toiminnallisella että elämänlaadun tasolla integroidun hengityskuntoutusohjelman sisällyttämisestä hoitotyön ja toimintaterapian näkökulmasta pahenemisvaiheen sairaalaan saapumisen yhteydessä. hänen hengitystieoireistaan.
Päätavoitteena: varmistaa sairaanhoitajista, toimintaterapeuteista ja lääkäreistä koostuvan poikkitieteellisen tiimin näkökulmasta kattavan hengitysteiden kuntoutusohjelman tehokkuuden syöpäsairaudeksi tarkoitetun hengitystieongelman parantamisessa.
Suunnittelu: kokeellinen, satunnaistettu, kerrostettu, pitkittäinen prospektiivinen tutkimus rinnakkaisen kiinteän tehtävän koeryhmän ja kontrolliryhmän kanssa.
Sijainti: Salamancan yliopistollisen sairaalan lääketieteellinen onkologiapalvelu.
KÄSITELLÄ ASIAA
Tutkimus suoritetaan Salamancan yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen onkologian palvelun määräysten mukaisesti.
Potilaan ennakkolupa sen jälkeen, kun tietoinen suostumus on luettu, ymmärretty ja allekirjoitettu, etenee satunnaistukseen. Koehenkilöt jaetaan prospektiivisesti tutkimukseen satunnaistusprosessin kautta käyttäen tietokoneella generoimia satunnaislukuja kahteen tutkimuksen ehtoon: Kontrolliehto: ryhmä I ja kokeellinen ehto: ryhmä II.
Luodussa taulukossa ne yksilöt, jotka korreloivat parittoman luvun kanssa, merkitään kontrolliehtoon, kun taas päinvastoin ne, joilla on parillinen luku, vastaavat koeryhmää.
Ensimmäisessä vaiheessa kontrolliryhmä suorittaa perusteellisen arvioinnin sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä, joka koostuu seuraavista: BODE-indeksi, joka mittaa lihasmassaindeksiä (BMI), hengenahdistustaso Medical Research Councilin toimesta. mittakaava, harjoituskapasiteetti 6 minuutin kävelytestillä ja pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1); Kaikilla näillä tiedoilla tutkijat määrittävät pistemäärän tähän indeksiin. Tutkijat arvostavat myös päivittäistä elämää (AVD) BARTHEL-indeksin ja Health Related Life Quality of Lifen (HRQOL) ansiosta EuroQol-5D:n ansiosta.
Lopuksi tutkijat ottavat huomioon joukon välimuuttujia, jotka on kerätty tietokantaan, joka on aiemmin valmistettu yksinomaan ja yksinomaan tämän projektin toteuttamista varten.
Toisessa koeryhmässä, sen lisäksi, että se suorittaa saman arvioinnin, sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä, kuten kontrolliryhmässä, jokaisen integraalihengityskuntoutusjakson yhteydessä suorittavat hoitotyön ja toimintaterapian alan ammattilaiset. , päivittäin noin 30-45 minuutin keston.
INTEGRAALINEN HENGITYSTEN KUNNOSTUSOHJELMA
Käytetty työmetodologia noudattaa toiminnalliseen integraatioon perustuvan kuntoutuksen teoreettista perustaa. Se on uusi interventiomenetelmä akuutissa ja subakuutissa vaiheessa oleville potilaille, joka perustuu pohjimmiltaan "häiriöiden hoitoon toiminnalla".
Se syntyi vastaamaan geriatrian palvelun potilaiden ja hoitajien jatkuviin vaatimuksiin, jotka suuntautuvat tarpeeseen saavuttaa suurempi potilasriippumattomuus. Potilaita demotivoitiin tavanomaisten, vajeeseen keskittyvien hoitojen suorittamiseen. Tätä varten oli tarpeen luoda uusi interventiomenetelmä, jolla saavutettaisiin mahdollisimman suuri toiminnallisuus mahdollisimman lyhyessä ajassa (pysyminen erittäin lievissä akuutissa yksikössä), etsimällä paljon tehokkaampia, nopeampia ja dynaamisempia hoitoja.
Toiminnallinen liikkuvuus on hoidon keskeinen akseli. Tämäntyyppisellä interventiolla potilaan toiminnallinen hyöty vahvistuu välittömästi, jolloin sekä hän että hänen perheensä/hoitajansa ovat enemmän mukana hoidossa. Voidaan sanoa, että yhteistyön taso lisääntyy varmistaen, että loppupäivän aikana, jolloin potilas ei saa interventioita, saavutetut hyödyt lisääntyvät edelleen (tätä tutkijat kutsuvat 24 tunnin terapiaksi), stimuloimalla. ja potilaan mobilisoiminen huoneen ulkopuolelle (vaeltelee, pyörätuolissa...) vie se vessaan, anna hänen syödä yksin... Lyhyesti sanottuna edistää hänen itsenäisyyttään ja estetään hengityspotilaan syklin täyttyminen, mikä johtaa hengenahdistuksen aiheuttamaan toiminnan menettämiseen, mikä toissijaisesti huonontaa yksilön elämänlaatua
Interventio suoritetaan yksilöissä suoritetun "uudelleenkoulutuksen" ansiosta, jolla on seuraavat interventiot:
- Progressiivinen mobilisaatio.
- Toiminnan asteittainen ja yksinkertaistaminen.
- Opettele energiansäästötekniikoita.
- Päivittäisten toimintojen muuttaminen.
- Hengitysharjoitukset.
- Hengitysteiden läpäisytekniikat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on syöpäsairauden anatomopatologinen diagnoosi syiden joukossa pääsyyn.
- Esitä vähintään joitakin tason 2 tai kohtalaisia hengenahdistusparametreja MRC-asteikolla.
- Pääsy Salamancan yliopistolliseen sairaalaan.
- Allekirjoita tietoinen suostumus, joka valtuuttaa heidän vapaaehtoisen osallistumisensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Esitä luumetastaasien diagnoosi.
- Hänellä ei ole riittävää kognitiivista tilaa ymmärtääkseen ja toteuttaakseen annettuja käskyjä.
- Suorita alle 5 kuntoutusistuntoja.
- Hemoglobiiniarvot tällä hetkellä alle 10g/dl.
- Olla aktiivinen tupakoitsija tänään.
- Nykyinen pleuraeffuusio.
- Nykyinen kuumeinen neutropenia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kattava toiminnallinen hoitosuunnitelma
Interventio suoritetaan yksilöissä suoritetun "uudelleenkoulutuksen" ansiosta, jolla on seuraavat interventiot: Hoito tulee suorittaa ERIKOISSA, sairaalahuoneessa tai ilmastoiduissa tiloissa, noin 30 minuutin pituisina jaksoina ja päivittäin. Suorittavat hoitotyön ja toimintaterapian alan ammattilaiset. |
Hoito tulee suorittaa ERIKOISSA, sairaalahuoneessa tai ilmastoiduissa tiloissa, noin 30 minuutin pituisina jaksoina ja päivittäin.
Suorittavat hoitotyön ja toimintaterapian alan ammattilaiset.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen interventio ilman kuntoutusta
|
Hoitoalan ammattilaisten suorittama kliininen valvonta ja yksinomaan lääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
MRC-asteikko
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Barthel-indeksi
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 245380
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .