- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186754
Studio di un programma di riabilitazione respiratoria integrale in paziente oncologico con Disney
Studio interdisciplinare randomizzato di un programma di riabilitazione respiratoria integrale in paziente oncologico con Disney
Ipotesi: I pazienti oncologici che presentano problemi respiratori trarranno beneficio sia a livello funzionale che a livello di qualità della vita dall'inclusione di un programma di riabilitazione respiratoria integrale dal punto di vista infermieristico e di terapia occupazionale al momento del ricovero ospedaliero per una riacutizzazione dei suoi sintomi respiratori.
Obiettivo principale: verificare l'efficacia di un programma completo di riabilitazione respiratoria svolto nell'ottica di un team interdisciplinare composto da infermieri, terapisti occupazionali e medici nel miglioramento del problema respiratorio riferito alla malattia oncologica.
Disegno: studio prospettico longitudinale sperimentale, randomizzato, stratificato attraverso uno schema parallelo di assegnazione fissa con gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi: I pazienti oncologici che presentano problemi respiratori trarranno beneficio sia a livello funzionale che a livello di qualità della vita dall'inclusione di un programma di riabilitazione respiratoria integrale dal punto di vista infermieristico e di terapia occupazionale al momento del ricovero ospedaliero per una riacutizzazione dei suoi sintomi respiratori.
Obiettivo principale: verificare l'efficacia di un programma completo di riabilitazione respiratoria svolto nell'ottica di un team interdisciplinare composto da infermieri, terapisti occupazionali e medici nel miglioramento del problema respiratorio riferito alla malattia oncologica.
Disegno: studio prospettico longitudinale sperimentale, randomizzato, stratificato attraverso uno schema parallelo di assegnazione fissa con gruppo sperimentale e gruppo di controllo.
Sede: Servizio di Oncologia Medica dell'Ospedale Universitario di Salamanca.
PROCESSI
Lo studio sarà condotto in conformità con le disposizioni del Servizio di Oncologia Medica dell'Ospedale Universitario di Salamanca.
La previa autorizzazione da parte del paziente dopo il consenso informato letto, compreso e firmato procederà alla randomizzazione. I soggetti saranno assegnati in modo prospettico, allo studio, attraverso un processo di randomizzazione, utilizzando numeri casuali generati dal computer, alle due condizioni dello studio: Condizione di controllo: Gruppo I e Condizione sperimentale: Gruppo II.
Nella tabella generata, gli individui che si correlano con un numero dispari saranno assegnati alla condizione di controllo, mentre, al contrario, quelli con un numero pari corrisponderanno al gruppo sperimentale.
Nella prima, il gruppo di controllo procederà ad effettuare una valutazione esaustiva al momento del ricovero e al momento della dimissione, che consisterà in: indice BODE, che misura l'indice di massa muscolare (BMI), livello di dispnea da Medical Research Council scala, capacità di esercizio mediante test del cammino di 6 minuti e volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1); Con tutti questi dati gli investigatori stabiliranno un punteggio in questo indice. Gli investigatori valuteranno anche le attività della vita quotidiana (AVD), grazie all'indice BARTHEL e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) grazie all'EuroQol-5D.
Infine, i ricercatori terranno conto di una serie di variabili intervenienti raccolte in un database, precedentemente preparato solo ed esclusivamente per la realizzazione di questo progetto.
Nel secondo, il gruppo sperimentale, oltre ad eseguire la stessa valutazione, al momento del ricovero e della dimissione, come nel gruppo di controllo, saranno effettuate con ciascuna sedute individuali di Riabilitazione Respiratoria Integrale, da parte di professionisti delle discipline infermieristiche e di terapia occupazionale , su base giornaliera con una durata indicativa di 30-45 minuti.
PROGRAMMA DI RIABILITAZIONE RESPIRATORIA INTEGRALE
La metodologia di lavoro utilizzata seguirà le basi teoriche della Riabilitazione basata sull'integrazione funzionale. Si tratta di una nuova metodica di intervento nei pazienti in fase acuta e subacuta, basata fondamentalmente sul “trattare la disfunzione con la funzione”.
Nasce per rispondere alle continue richieste dei pazienti e dei caregiver del servizio geriatrico, orientate alla necessità di raggiungere una maggiore autonomia del paziente. C'era una demotivazione dei pazienti verso l'esecuzione di trattamenti terapeutici convenzionali focalizzati sul deficit. Per questo è stato necessario creare un nuovo metodo di intervento che raggiungesse la massima funzionalità possibile nel più breve periodo di tempo (degenze in unità per acuti molto lievi), ricercando trattamenti molto più efficaci, veloci e dinamici.
La mobilità funzionale sarà l'asse centrale del trattamento. Con questo tipo di intervento, il rafforzamento del guadagno funzionale del paziente sarà immediato, in modo che sia lui che la sua famiglia/caregiver saranno maggiormente coinvolti nel trattamento. Si può dire che il livello di collaborazione aumenta, facendo in modo che durante il resto della giornata, in cui il paziente non riceve interventi, i benefici ottenuti continuino ad essere potenziati (è così che gli investigatori chiamano la terapia delle 24 ore), stimolando e mobilitare il paziente fuori dalla stanza (girando, su una sedia a rotelle...) portarlo in bagno, farlo mangiare da solo... portare alla perdita di funzionalità derivante dalla dispnea che peggiorerà secondariamente la qualità della vita dell'individuo
L'intervento sarà realizzato grazie alla "rieducazione alla fatica" attuata nei soggetti, che avrà i seguenti interventi:
- Mobilitazione progressiva.
- Gradazione e semplificazione delle attività.
- Insegnare tecniche di risparmio energetico.
- Modifica delle attività quotidiane.
- Esercizi di respirazione.
- Tecniche di permeabilizzazione delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37900
- Eduardo José Fernández
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi anatomopatologica di malattia oncologica tra i motivi di ricovero.
- Presentare almeno alcuni parametri di dispnea di livello 2 o moderata sulla scala MRC.
- Essere ricoverato all'Ospedale Universitario di Salamanca.
- Firmare un consenso informato che autorizza la loro partecipazione volontaria allo studio.
Criteri di esclusione:
- Presentare una diagnosi di metastasi ossee.
- Non avere uno stato cognitivo adeguato per comprendere ed eseguire gli ordini impartiti.
- Effettuare un numero di sedute riabilitative inferiore a 5.
- Presentare livelli di emoglobina inferiori a 10 g/dl.
- Essere un fumatore attivo oggi.
- Presente versamento pleurico.
- Presente neutropenia febbrile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Piano completo di assistenza funzionale
L'intervento sarà realizzato grazie alla "rieducazione alla fatica" attuata nei soggetti, che avrà i seguenti interventi: Il trattamento va effettuato INDIVIDUALIZZATO, in camera d'ospedale o in camera condizionata, in sedute di circa 30 minuti e con cadenza giornaliera. Svolti da professionisti nelle discipline dell'assistenza infermieristica e della terapia occupazionale. |
Il trattamento va effettuato INDIVIDUALIZZATO, in camera d'ospedale o in camera condizionata, in sedute di circa 30 minuti e con cadenza giornaliera.
Svolti da professionisti nelle discipline dell'assistenza infermieristica e della terapia occupazionale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento tradizionale senza riabilitazione
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Controllo clinico da parte di professionisti infermieristici e trattamento esclusivamente farmacologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Scala MRC
|
Fino a 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività quotidiane
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Indice di Barthel
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo IP Fernández, OT, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 245380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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