- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206995
Cancer Sensing: Evaluering af lugtprøvetagningsteknikker
Cancer Sensing: Evaluering af lugtprøvetagningsteknikker til støtte for ikke-invasiv tidlig påvisning af hudkræft - Bevis for koncept
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil undersøge egnetheden af to lugtfangende teknikker til tidlig påvisning af hudkræft. Teknikkerne til at opfange VOC'er er: a) fastfasemikroekstraktion (SPME) og b) opsamling af VOC'er via et adsorptivt plaster, som bæres på huden. Målet er at vurdere egnetheden af to teknikker til at indsamle VOC'er.
Lugtprøver fra kræftagtig og sund hud vil blive fanget ved hjælp af de to ikke-invasive teknikker. Teknikkerne vil i første omgang blive testet i et laboratoriemiljø. De vil så blive anvendt parallelt til patienter og raske mennesker. VOC-forbindelser af lugtprøver vil blive analyseret for deres profiler med hensyn til kræftagtig og sund hud. VOC-profilerne vil blive registreret i en VOC-bank til fremtidig analyse.
Efter de indledende tests vil patienter (n=20) med hudkræft blive rekrutteret fra Poole og Dorset County Hospitaler. Der vil blive truffet ordninger for at få lugtprøver ved at placere pletter på kræfthuden (i ca. 30 minutter) hos patienter og genvinde dem. For at få prøver fra raske mennesker (n=10) inviteres ansatte og studerende på universitetet til at deltage i denne forskning ved at give lugtprøver fra deres hud med samme type plastre.
Sideløbende vil VOC'er fra hudkræftpatienter også blive indsamlet fra patienter med SPME-fibrene beskrevet tidligere. SPME-enheden svarer i størrelse og form nogenlunde til en kuglepen, fra hvilken en adsorberende fiber kan forlænges. SPME-enheden holdes statisk med en fleksibel klemme (en vægtet klemme, som hviler på en bænk/skrivebord nær patienten), og er placeret således, at spidsen af fiberen hviler tæt på, men ikke rører ved, det berørte hudområde. Fiberen skal holdes på plads for at prøve luften over den berørte hud i en forudbestemt periode, sandsynligvis 15-30 minutter. Specifikke detaljer såsom prøvetagningstiden og relaterede faktorer vil blive evalueret under den indledende laboratorietestning. Efter den definerede prøveudtagningsperiode trækkes fiberen ind i SPME-enhedens krop (for at beskytte den), og enheden returneres til laboratoriet til analyse. De høje temperaturer, der er involveret i GCMS-analyse, forårsager, at VOC'er fanget af SPME-enheden frigives (desorberes), og de bliver efterfølgende fejet gennem GCMS-systemet til analyse.
VOC-prøverne fra begge teknikker vil blive transporteret til Bournemouth University til analyse.
Resultatet vil være identifikation af den bedst egnede VOC-indsamlingsteknik (SPME vs patch) ved at sammenligne VOC-profilerne for kræftagtig og sund hud.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med hudkræft, i stand til at tale og forstå skriftligt engelsk,
- 18 år eller ældre og
- I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter for svage til at tale eller give skriftligt informeret samtykke;
- Ikke-engelsktalende uden tolk;
- Patienter, der mangler mental evne til at give samtykke, eller
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Evaluering af lugtfangende teknikker
At evaluere to lugtfangende teknikker til at sammenligne VOC-profiler for kræft og sund hudkræft.
|
En SPME-fiber holdes direkte over hudkræft eller sund hud i en periode på mindre end 30 minutter for at opfange VOC'er.
Ingen medicin vil blive brugt.
Dette er for at undersøge teknikkens evne til at opfange VOC'er.
Et adsorptivt plaster, der dækker hudkræft og sunde hudsteder, vil blive påført i en periode på maksimalt 30 minutter for at opfange VOC'er.
Ingen medicin vil blive brugt.
Dette er for at undersøge teknikkens evne til at opfange VOC'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer egnetheden af det adsorptive plaster til opsamling af VOC'er til analyse for tidlig identifikation af hudkræft.
Tidsramme: 30 minutter
|
Et adsorptivt plaster, der dækker hudkræft og sunde hudsteder, vil blive påført i en periode på maksimalt 30 minutter for at opfange VOC'er.
Ingen medicin vil blive brugt.
Dette er for at undersøge teknikkens evne til at opfange VOC'er.VOC'er til analyse for tidlig identifikation af hudkræft.
|
30 minutter
|
|
Evaluer egnetheden af Solid Phase Microextraction (SPME) til analyse for tidlig identifikation af hudkræft.
Tidsramme: 30 minutter
|
En SPME-fiber holdes direkte over hudkræft eller sund hud i en periode på mindre end 30 minutter for at opfange VOC'er.
Ingen medicin vil blive brugt.
Dette er for at undersøge teknikkens evne til at opfange VOC'er.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Skin cancer sensing by VOCs
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater