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Rilevamento del cancro: valutazione delle tecniche di campionamento degli odori

4 gennaio 2022 aggiornato da: Bournemouth University

Rilevazione del cancro: valutazione delle tecniche di campionamento degli odori per supportare la diagnosi precoce non invasiva del cancro della pelle - Proof of Concept

Valutare l'idoneità di due tecniche di cattura degli odori per la diagnosi precoce del cancro della pelle.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà l'idoneità di due tecniche di cattura degli odori per la diagnosi precoce del cancro della pelle. Le tecniche per catturare i COV sono: a) microestrazione in fase solida (SPME) e b) raccolta di COV tramite un cerotto adsorbente, indossato sulla pelle. L'obiettivo è valutare l'idoneità di due tecniche per la raccolta di COV.

I campioni di odore dalla pelle cancerosa e sana verranno catturati utilizzando le due tecniche non invasive. Le tecniche saranno inizialmente testate in un ambiente di laboratorio. Saranno poi applicati in parallelo a pazienti e persone sane. I composti VOC dei campioni di odore saranno analizzati per i loro profili rispetto alle pelli cancerose e sane. I profili VOC saranno registrati in una banca VOC per future analisi.

Dopo i test iniziali, i pazienti (n = 20) con cancro della pelle saranno reclutati dagli ospedali della contea di Poole e Dorset. Verranno presi accordi per ottenere campioni di odore posizionando cerotti sui siti cutanei cancerosi (per circa 30 minuti) dei pazienti e recuperarli. Per ottenere campioni da persone sane (n=10), il personale e gli studenti dell'università sono invitati a partecipare a questa ricerca fornendo campioni di odore dalla loro pelle utilizzando lo stesso tipo di cerotti.

Parallelamente, i VOC di pazienti con cancro della pelle saranno raccolti anche da pazienti con le fibre SPME descritte in precedenza. Il dispositivo SPME è approssimativamente equivalente per dimensioni e forma a una penna a sfera, dalla cui punta può essere estesa una fibra adsorbente. Il dispositivo SPME è tenuto staticamente con un morsetto flessibile (un morsetto appesantito che poggia su una panca/scrivania vicino al paziente) ed è posizionato in modo che la punta della fibra poggi vicino, ma non tocchi, l'area cutanea interessata. La fibra deve essere tenuta in posizione per campionare l'aria sopra la pelle colpita per un periodo di tempo predeterminato, probabilmente 15-30 minuti. Specifici come il tempo di campionamento e fattori correlati saranno valutati durante i test iniziali di laboratorio. Dopo il periodo di campionamento definito, la fibra viene ritratta nel corpo del dispositivo SPME (per proteggerlo) e il dispositivo viene restituito al laboratorio per l'analisi. Le alte temperature coinvolte nell'analisi GCMS causano il rilascio (desorbimento) dei COV catturati dal dispositivo SPME che vengono successivamente fatti passare attraverso il sistema GCMS per l'analisi.

I campioni di COV ottenuti da entrambe le tecniche saranno trasportati all'università di Bournemouth per l'analisi.

Il risultato sarà l'identificazione della tecnica di raccolta VOC più adatta (SPME vs patch) confrontando i profili VOC di pelle cancerosa e sana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I campioni di odore della pelle vengono ottenuti da pazienti a cui viene diagnosticato un cancro e durante la loro visita agli ospedali della contea di Poole o Dorset. Campioni di odore della pelle di persone sane saranno ottenuti anche dal personale e dagli studenti dell'Università di Bournemouth.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro della pelle, in grado di parlare e comprendere l'inglese scritto,
  • 18 anni o più e
  • Capace di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti troppo deboli per parlare o dare il consenso informato scritto;
  • Non di lingua inglese senza interprete;
  • Pazienti privi della capacità mentale di acconsentire, o
  • Al di sotto dei 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione delle tecniche di cattura degli odori
Valutare due tecniche di cattura degli odori per confrontare i profili VOC del cancro della pelle canceroso e sano.
Una fibra SPME viene tenuta direttamente sopra il cancro della pelle o la pelle sana per un periodo inferiore a 30 minuti per catturare i COV. Nessun farmaco verrà utilizzato. Questo per indagare sulla capacità della tecnica di catturare i COV.
Verrà applicato un cerotto adsorbente, che copre il cancro della pelle e i siti della pelle sana per un periodo massimo di 30 minuti per catturare i COV. Nessun farmaco verrà utilizzato. Questo per indagare sulla capacità della tecnica di catturare i COV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'idoneità del cerotto adsorbente per la raccolta di COV per l'analisi per l'identificazione precoce del cancro della pelle.
Lasso di tempo: 30 minuti
Verrà applicato un cerotto adsorbente, che copre il cancro della pelle e i siti della pelle sana per un periodo massimo di 30 minuti per catturare i COV. Nessun farmaco verrà utilizzato. Questo per studiare la capacità della tecnica di catturare i VOC.VOC per l'analisi per l'identificazione precoce del cancro della pelle.
30 minuti
Valutare l'idoneità della microestrazione in fase solida (SPME) per l'analisi per l'identificazione precoce del cancro della pelle.
Lasso di tempo: 30 minuti
Una fibra SPME viene tenuta direttamente sopra il cancro della pelle o la pelle sana per un periodo inferiore a 30 minuti per catturare i COV. Nessun farmaco verrà utilizzato. Questo per indagare sulla capacità della tecnica di catturare i COV.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Paul, PhD, Bournemouth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Skin cancer sensing by VOCs

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della pelle

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