- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04206995
Rilevamento del cancro: valutazione delle tecniche di campionamento degli odori
Rilevazione del cancro: valutazione delle tecniche di campionamento degli odori per supportare la diagnosi precoce non invasiva del cancro della pelle - Proof of Concept
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà l'idoneità di due tecniche di cattura degli odori per la diagnosi precoce del cancro della pelle. Le tecniche per catturare i COV sono: a) microestrazione in fase solida (SPME) e b) raccolta di COV tramite un cerotto adsorbente, indossato sulla pelle. L'obiettivo è valutare l'idoneità di due tecniche per la raccolta di COV.
I campioni di odore dalla pelle cancerosa e sana verranno catturati utilizzando le due tecniche non invasive. Le tecniche saranno inizialmente testate in un ambiente di laboratorio. Saranno poi applicati in parallelo a pazienti e persone sane. I composti VOC dei campioni di odore saranno analizzati per i loro profili rispetto alle pelli cancerose e sane. I profili VOC saranno registrati in una banca VOC per future analisi.
Dopo i test iniziali, i pazienti (n = 20) con cancro della pelle saranno reclutati dagli ospedali della contea di Poole e Dorset. Verranno presi accordi per ottenere campioni di odore posizionando cerotti sui siti cutanei cancerosi (per circa 30 minuti) dei pazienti e recuperarli. Per ottenere campioni da persone sane (n=10), il personale e gli studenti dell'università sono invitati a partecipare a questa ricerca fornendo campioni di odore dalla loro pelle utilizzando lo stesso tipo di cerotti.
Parallelamente, i VOC di pazienti con cancro della pelle saranno raccolti anche da pazienti con le fibre SPME descritte in precedenza. Il dispositivo SPME è approssimativamente equivalente per dimensioni e forma a una penna a sfera, dalla cui punta può essere estesa una fibra adsorbente. Il dispositivo SPME è tenuto staticamente con un morsetto flessibile (un morsetto appesantito che poggia su una panca/scrivania vicino al paziente) ed è posizionato in modo che la punta della fibra poggi vicino, ma non tocchi, l'area cutanea interessata. La fibra deve essere tenuta in posizione per campionare l'aria sopra la pelle colpita per un periodo di tempo predeterminato, probabilmente 15-30 minuti. Specifici come il tempo di campionamento e fattori correlati saranno valutati durante i test iniziali di laboratorio. Dopo il periodo di campionamento definito, la fibra viene ritratta nel corpo del dispositivo SPME (per proteggerlo) e il dispositivo viene restituito al laboratorio per l'analisi. Le alte temperature coinvolte nell'analisi GCMS causano il rilascio (desorbimento) dei COV catturati dal dispositivo SPME che vengono successivamente fatti passare attraverso il sistema GCMS per l'analisi.
I campioni di COV ottenuti da entrambe le tecniche saranno trasportati all'università di Bournemouth per l'analisi.
Il risultato sarà l'identificazione della tecnica di raccolta VOC più adatta (SPME vs patch) confrontando i profili VOC di pelle cancerosa e sana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro della pelle, in grado di parlare e comprendere l'inglese scritto,
- 18 anni o più e
- Capace di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti troppo deboli per parlare o dare il consenso informato scritto;
- Non di lingua inglese senza interprete;
- Pazienti privi della capacità mentale di acconsentire, o
- Al di sotto dei 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Valutazione delle tecniche di cattura degli odori
Valutare due tecniche di cattura degli odori per confrontare i profili VOC del cancro della pelle canceroso e sano.
|
Una fibra SPME viene tenuta direttamente sopra il cancro della pelle o la pelle sana per un periodo inferiore a 30 minuti per catturare i COV.
Nessun farmaco verrà utilizzato.
Questo per indagare sulla capacità della tecnica di catturare i COV.
Verrà applicato un cerotto adsorbente, che copre il cancro della pelle e i siti della pelle sana per un periodo massimo di 30 minuti per catturare i COV.
Nessun farmaco verrà utilizzato.
Questo per indagare sulla capacità della tecnica di catturare i COV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'idoneità del cerotto adsorbente per la raccolta di COV per l'analisi per l'identificazione precoce del cancro della pelle.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Verrà applicato un cerotto adsorbente, che copre il cancro della pelle e i siti della pelle sana per un periodo massimo di 30 minuti per catturare i COV.
Nessun farmaco verrà utilizzato.
Questo per studiare la capacità della tecnica di catturare i VOC.VOC per l'analisi per l'identificazione precoce del cancro della pelle.
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30 minuti
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Valutare l'idoneità della microestrazione in fase solida (SPME) per l'analisi per l'identificazione precoce del cancro della pelle.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Una fibra SPME viene tenuta direttamente sopra il cancro della pelle o la pelle sana per un periodo inferiore a 30 minuti per catturare i COV.
Nessun farmaco verrà utilizzato.
Questo per indagare sulla capacità della tecnica di catturare i COV.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skin cancer sensing by VOCs
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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