- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04206995
Обнаружение рака: оценка методов отбора проб запаха
Обнаружение рака: оценка методов отбора проб по запаху для поддержки неинвазивного раннего обнаружения рака кожи - доказательство концепции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет изучена пригодность двух методов улавливания запахов для раннего выявления рака кожи. К методам улавливания ЛОС относятся: а) твердофазная микроэкстракция (ТФМЭ) и б) сбор ЛОС с помощью адсорбционного пластыря, надеваемого на кожу. Цель состоит в том, чтобы оценить пригодность двух методов сбора ЛОС.
Образцы запаха со здоровой и пораженной раком кожи будут браться двумя неинвазивными методами. Методы будут первоначально проверены в лабораторных условиях. Затем их будут применять параллельно больным и здоровым людям. Соединения ЛОС в образцах запаха будут проанализированы на предмет их профиля в отношении раковой и здоровой кожи. Профили ЛОС будут записаны в банк ЛОС для будущего анализа.
После первоначальных тестов пациенты (n = 20) с раком кожи будут набраны из больниц округа Пул и Дорсет. Будет организовано получение образцов запаха путем размещения пластырей на пораженных раком участках кожи (примерно на 30 минут) пациентов и их извлечения. Чтобы получить образцы от здоровых людей (n = 10), сотрудники и студенты университета приглашаются принять участие в этом исследовании, предоставив образцы запаха со своей кожи с использованием пластырей того же типа.
Параллельно, ЛОС от пациентов с раком кожи также будут собирать от пациентов с волокнами ТФМЭ, описанными ранее. Устройство ТФМЭ примерно эквивалентно по размеру и форме шариковой ручке, из кончика которой может вытягиваться адсорбирующее волокно. Устройство ТФМЭ статически удерживается гибким зажимом (утяжеленным зажимом, который опирается на скамейку/стол рядом с пациентом) и располагается так, чтобы кончик волокна находился близко к пораженному участку кожи, но не касался его. Волокно необходимо удерживать на месте для отбора проб воздуха над пораженной кожей в течение заранее определенного периода времени, который может составлять 15–30 минут. Такие особенности, как время отбора проб и сопутствующие факторы, будут оцениваться во время первоначальных лабораторных испытаний. После определенного периода времени отбора проб волокно втягивается в корпус устройства ТФМЭ (для его защиты), и устройство возвращается в лабораторию для анализа. Высокие температуры, связанные с анализом ГХ-МС, приводят к высвобождению (десорбции) ЛОС, захваченных устройством ТФМЭ, и впоследствии они проходят через систему ГХ-МС для анализа.
Образцы ЛОС, полученные в результате обоих методов, будут доставлены в Борнмутский университет для анализа.
Результатом станет определение наиболее подходящего метода сбора ЛОС (ТФМЭ или пластырь) путем сравнения профилей ЛОС на пораженной раком и здоровой коже.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом рак кожи, способные говорить и понимать письменный английский язык,
- 18 лет и старше и
- Способен дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты слишком слабы, чтобы говорить или давать письменное информированное согласие;
- Не говорящие по-английски без переводчика;
- Пациенты, у которых отсутствует психическая способность дать согласие, или
- До 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка методов захвата запаха
Оценить два метода захвата запаха, чтобы сравнить профили летучих органических соединений при злокачественном и здоровом раке кожи.
|
Волокно ТФМЭ держат непосредственно над раком кожи или здоровой кожей в течение менее 30 минут для улавливания летучих органических соединений.
Препарат не будет использоваться.
Это делается для того, чтобы исследовать возможности метода улавливания летучих органических соединений.
Адсорбционный пластырь, покрывающий рак кожи и здоровые участки кожи, будет наложен на период не более 30 минут для улавливания летучих органических соединений.
Препарат не будет использоваться.
Это делается для того, чтобы исследовать возможности метода улавливания летучих органических соединений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените пригодность адсорбционного пластыря для сбора летучих органических соединений для анализа с целью раннего выявления рака кожи.
Временное ограничение: 30 минут
|
Адсорбционный пластырь, покрывающий рак кожи и здоровые участки кожи, будет наложен на период не более 30 минут для улавливания летучих органических соединений.
Препарат не будет использоваться.
Это должно исследовать способность метода улавливать летучие органические соединения. летучие органические соединения для анализа для раннего выявления рака кожи.
|
30 минут
|
|
Оцените пригодность твердофазной микроэкстракции (ТФМЭ) для раннего выявления рака кожи.
Временное ограничение: 30 минут
|
Волокно ТФМЭ держат непосредственно над раком кожи или здоровой кожей в течение менее 30 минут для улавливания летучих органических соединений.
Препарат не будет использоваться.
Это делается для того, чтобы исследовать возможности метода улавливания летучих органических соединений.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Skin cancer sensing by VOCs
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .