- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04206995
Detecção de Câncer: Avaliação de Técnicas de Amostragem de Odor
Detecção de Câncer: Avaliação de Técnicas de Amostragem de Odor para Apoiar a Detecção Precoce Não Invasiva de Câncer de Pele - Prova de Conceito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investigará a adequação de duas técnicas de captura de odor para a detecção precoce do câncer de pele. As técnicas de captura de VOCs são: a) microextração em fase sólida (SPME) eb) coleta de VOCs por meio de um adesivo adsortivo, aplicado na pele. O objetivo é avaliar a adequação de duas técnicas de coleta de VOCs.
Amostras de odor de pele cancerosa e saudável serão capturadas usando as duas técnicas não invasivas. As técnicas serão inicialmente testadas em ambiente laboratorial. Eles serão então aplicados em paralelo a pacientes e pessoas saudáveis. Os compostos VOC das amostras de odor serão analisados quanto aos seus perfis em relação a peles cancerígenas e saudáveis. Os perfis de VOCs serão registrados em um banco de VOC para análise futura.
Após os testes iniciais, os pacientes (n = 20) com câncer de pele serão recrutados nos Hospitais do Condado de Poole e Dorset. Será feito um arranjo para obter amostras de odor posicionando manchas nos locais cancerosos da pele (por aproximadamente 30 minutos) dos pacientes e recuperá-los. Para obter amostras de pessoas saudáveis (n = 10), funcionários e alunos da universidade são convidados a participar desta pesquisa, fornecendo amostras de odor de suas peles usando o mesmo tipo de adesivos.
Paralelamente, VOCs de pacientes com câncer de pele também serão coletados de pacientes com as fibras SPME descritas anteriormente. O dispositivo SPME é aproximadamente equivalente em tamanho e forma a uma caneta esferográfica, a partir da ponta da qual uma fibra adsorvente pode ser estendida. O dispositivo SPME é mantido estaticamente com uma braçadeira flexível (uma braçadeira com peso que fica sobre uma bancada/mesa perto do paciente) e é posicionada de forma que a ponta da fibra fique próxima, mas sem tocar, na área da pele afetada. A fibra precisa ser mantida no lugar para amostrar o ar acima da pele afetada por um período de tempo predeterminado, provavelmente de 15 a 30 minutos. Detalhes como o tempo de amostragem e fatores relacionados serão avaliados durante o teste inicial de laboratório. Após o período de amostragem definido, a fibra é retraída para dentro do corpo do dispositivo SPME (para protegê-lo) e o dispositivo é devolvido ao laboratório para análise. As altas temperaturas envolvidas na análise do GCMS fazem com que os VOCs capturados pelo dispositivo SPME sejam liberados (dessorvidos) e posteriormente sejam varridos pelo sistema GCMS para análise.
As amostras de VOC de ambas as técnicas serão transportadas para a Universidade de Bournemouth para análise.
O resultado será a identificação da técnica de coleta de VOC mais adequada (SPME vs patch), comparando os perfis de VOC de pele saudável e cancerosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com câncer de pele, capazes de falar e entender inglês escrito,
- 18 anos ou mais e
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes muito fracos para falar ou dar consentimento informado por escrito;
- Não falar inglês sem intérprete;
- Pacientes sem capacidade mental para consentir, ou
- Abaixo de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação de técnicas de captura de odor
Avaliar duas técnicas de captura de odor para comparar perfis de VOC de câncer de pele canceroso e saudável.
|
Uma fibra SPME é mantida diretamente acima do câncer de pele ou pele saudável por um período de menos de 30 minutos para capturar VOCs.
Nenhuma droga será usada.
Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.
Um adesivo adsortivo, cobrindo áreas de câncer de pele e pele saudável, será aplicado por um período máximo de 30 minutos para capturar VOCs.
Nenhuma droga será usada.
Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avalie a adequação do adesivo adsortivo para coleta de VOCs para análise para identificação precoce de câncer de pele.
Prazo: 30 minutos
|
Um adesivo adsortivo, cobrindo áreas de câncer de pele e pele saudável, será aplicado por um período máximo de 30 minutos para capturar VOCs.
Nenhuma droga será usada.
Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.VOCs para análise para identificação precoce de câncer de pele.
|
30 minutos
|
|
Avaliar a adequação da Microextração em Fase Sólida (SPME) para análise na identificação precoce do câncer de pele.
Prazo: 30 minutos
|
Uma fibra SPME é mantida diretamente acima do câncer de pele ou pele saudável por um período de menos de 30 minutos para capturar VOCs.
Nenhuma droga será usada.
Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Skin cancer sensing by VOCs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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