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Detecção de Câncer: Avaliação de Técnicas de Amostragem de Odor

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Bournemouth University

Detecção de Câncer: Avaliação de Técnicas de Amostragem de Odor para Apoiar a Detecção Precoce Não Invasiva de Câncer de Pele - Prova de Conceito

Avaliar a adequação de duas técnicas de captação de odor para a detecção precoce do câncer de pele.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo investigará a adequação de duas técnicas de captura de odor para a detecção precoce do câncer de pele. As técnicas de captura de VOCs são: a) microextração em fase sólida (SPME) eb) coleta de VOCs por meio de um adesivo adsortivo, aplicado na pele. O objetivo é avaliar a adequação de duas técnicas de coleta de VOCs.

Amostras de odor de pele cancerosa e saudável serão capturadas usando as duas técnicas não invasivas. As técnicas serão inicialmente testadas em ambiente laboratorial. Eles serão então aplicados em paralelo a pacientes e pessoas saudáveis. Os compostos VOC das amostras de odor serão analisados ​​quanto aos seus perfis em relação a peles cancerígenas e saudáveis. Os perfis de VOCs serão registrados em um banco de VOC para análise futura.

Após os testes iniciais, os pacientes (n = 20) com câncer de pele serão recrutados nos Hospitais do Condado de Poole e Dorset. Será feito um arranjo para obter amostras de odor posicionando manchas nos locais cancerosos da pele (por aproximadamente 30 minutos) dos pacientes e recuperá-los. Para obter amostras de pessoas saudáveis ​​(n = 10), funcionários e alunos da universidade são convidados a participar desta pesquisa, fornecendo amostras de odor de suas peles usando o mesmo tipo de adesivos.

Paralelamente, VOCs de pacientes com câncer de pele também serão coletados de pacientes com as fibras SPME descritas anteriormente. O dispositivo SPME é aproximadamente equivalente em tamanho e forma a uma caneta esferográfica, a partir da ponta da qual uma fibra adsorvente pode ser estendida. O dispositivo SPME é mantido estaticamente com uma braçadeira flexível (uma braçadeira com peso que fica sobre uma bancada/mesa perto do paciente) e é posicionada de forma que a ponta da fibra fique próxima, mas sem tocar, na área da pele afetada. A fibra precisa ser mantida no lugar para amostrar o ar acima da pele afetada por um período de tempo predeterminado, provavelmente de 15 a 30 minutos. Detalhes como o tempo de amostragem e fatores relacionados serão avaliados durante o teste inicial de laboratório. Após o período de amostragem definido, a fibra é retraída para dentro do corpo do dispositivo SPME (para protegê-lo) e o dispositivo é devolvido ao laboratório para análise. As altas temperaturas envolvidas na análise do GCMS fazem com que os VOCs capturados pelo dispositivo SPME sejam liberados (dessorvidos) e posteriormente sejam varridos pelo sistema GCMS para análise.

As amostras de VOC de ambas as técnicas serão transportadas para a Universidade de Bournemouth para análise.

O resultado será a identificação da técnica de coleta de VOC mais adequada (SPME vs patch), comparando os perfis de VOC de pele saudável e cancerosa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amostras de odor da pele são obtidas de pacientes diagnosticados com câncer e durante sua visita aos Hospitais do Condado de Poole ou Dorset. Amostras de odor da pele de pessoas saudáveis ​​também serão obtidas de funcionários e alunos da Universidade de Bournemouth.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com câncer de pele, capazes de falar e entender inglês escrito,
  • 18 anos ou mais e
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes muito fracos para falar ou dar consentimento informado por escrito;
  • Não falar inglês sem intérprete;
  • Pacientes sem capacidade mental para consentir, ou
  • Abaixo de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação de técnicas de captura de odor
Avaliar duas técnicas de captura de odor para comparar perfis de VOC de câncer de pele canceroso e saudável.
Uma fibra SPME é mantida diretamente acima do câncer de pele ou pele saudável por um período de menos de 30 minutos para capturar VOCs. Nenhuma droga será usada. Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.
Um adesivo adsortivo, cobrindo áreas de câncer de pele e pele saudável, será aplicado por um período máximo de 30 minutos para capturar VOCs. Nenhuma droga será usada. Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a adequação do adesivo adsortivo para coleta de VOCs para análise para identificação precoce de câncer de pele.
Prazo: 30 minutos
Um adesivo adsortivo, cobrindo áreas de câncer de pele e pele saudável, será aplicado por um período máximo de 30 minutos para capturar VOCs. Nenhuma droga será usada. Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.VOCs para análise para identificação precoce de câncer de pele.
30 minutos
Avaliar a adequação da Microextração em Fase Sólida (SPME) para análise na identificação precoce do câncer de pele.
Prazo: 30 minutos
Uma fibra SPME é mantida diretamente acima do câncer de pele ou pele saudável por um período de menos de 30 minutos para capturar VOCs. Nenhuma droga será usada. Isso é para investigar a capacidade da técnica em capturar VOCs.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard Paul, PhD, Bournemouth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Skin cancer sensing by VOCs

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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