Rákérzékelés: A szagmintavételi technikák értékelése
Rákérzékelés: A bőrrák nem invazív korai felismerését támogató szagmintavételi technikák értékelése – a koncepció bizonyítéka
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány két szagrögzítési technika alkalmasságát vizsgálja a bőrrák korai felismerésére. A VOC-k rögzítésének technikái a következők: a) szilárd fázisú mikroextrakció (SPME) és b) a VOC-k összegyűjtése egy adszorpciós tapasz segítségével, amelyet a bőrön kell viselni. A cél két módszer alkalmasságának értékelése a VOC-k összegyűjtésére.
A rákos és egészséges bőrből származó szagmintákat a két non-invazív technika segítségével rögzítik. A technikákat kezdetben laboratóriumi környezetben tesztelik. Ezután párhuzamosan alkalmazzák a betegek és az egészséges emberek esetében. A szagminták VOC-vegyületeinek profilja a rákos és egészséges bőrre vonatkozóan kerül elemzésre. A VOC-profilokat egy VOC-bankban rögzítik a jövőbeni elemzés céljából.
A kezdeti teszteket követően a bőrrákos betegeket (n=20) a Poole és a Dorset megyei kórházakból toborozzák. Meg kell szervezni a szagmintákat úgy, hogy foltokat helyeznek el a betegek rákos bőrfelületére (körülbelül 30 percig), és helyreállítják azokat. Ahhoz, hogy egészséges emberektől (n=10) mintát szerezzenek, az egyetem munkatársait és hallgatóit felkérik, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban úgy, hogy a bőrükből származó szagmintákat biztosítanak azonos típusú tapaszokkal.
Ezzel párhuzamosan a bőrrákos betegek VOC-jait a korábban leírt SPME rostokkal rendelkező betegektől is gyűjtik. Az SPME eszköz méretében és formájában nagyjából egy golyóstollal egyenértékű, aminek a hegyéről egy adszorbens szál hosszabbítható. Az SPME eszközt statikusan tartják egy rugalmas bilinccsel (súlyozott bilincs, amely egy padon / asztalon fekszik a páciens közelében), és úgy kell elhelyezni, hogy a szál hegye az érintett bőrfelület közelében, de nem érintse meg. A szálat a helyén kell tartani, hogy az érintett bőr feletti levegőből mintát vegyen egy előre meghatározott ideig, ami valószínűleg 15-30 percig tart. A sajátosságokat, például a mintavételi időt és a kapcsolódó tényezőket a kezdeti laboratóriumi vizsgálat során értékelik. A mintavétel meghatározott időtartama után a szálat visszahúzzák az SPME készülék testébe (védendő), és az eszközt visszaküldik a laboratóriumba elemzésre. A GCMS-elemzésben részt vevő magas hőmérsékletek az SPME-eszköz által felfogott VOC-ok felszabadulását (deszorbeálódását) okozzák, majd ezeket a GCMS-rendszeren keresztül elemzés céljából átsöprik.
A két technikából származó VOC-mintákat a Bournemouth Egyetemre szállítják elemzés céljából.
Az eredmény a legmegfelelőbb VOC gyűjtési technika (SPME vs patch) azonosítása lesz a rákos és egészséges bőr VOC profiljának összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bőrrákkal diagnosztizált betegek, akik beszélnek és megértenek írott angol nyelvet,
- 18 éves vagy idősebb és
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A betegek túl gyengék ahhoz, hogy beszéljenek vagy írásos beleegyezést adjanak;
- nem angolul beszélő tolmács nélkül;
- A beleegyezés szellemi képességével nem rendelkező betegek, ill
- 18 éves kor alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szagrögzítési technikák értékelése
Két szagfelvételi technika értékelése a rákos és egészséges bőrrák VOC profiljának összehasonlítására.
|
Az SPME rost közvetlenül a bőrrák vagy az egészséges bőr felett 30 percnél rövidebb ideig tart, hogy megkösse a VOC-kat.
Gyógyszert nem fognak használni.
Ennek célja a technika VOC-k rögzítésére vonatkozó képességének vizsgálata.
A bőrrákot és az egészséges bőrfelületeket lefedő adszorpciós tapaszt legfeljebb 30 percig kell felhelyezni a VOC-k rögzítésére.
Gyógyszert nem fognak használni.
Ennek célja a technika VOC-k rögzítésére vonatkozó képességének vizsgálata.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az adszorpciós tapasz alkalmasságát a VOC-k összegyűjtésére a bőrrák korai azonosítása céljából.
Időkeret: 30 perc
|
A bőrrákot és az egészséges bőrfelületeket lefedő adszorpciós tapaszt legfeljebb 30 percig kell felhelyezni a VOC-k rögzítésére.
Gyógyszert nem fognak használni.
Ennek célja a technika VOC-k rögzítésében való képességének vizsgálata. VOC-k a bőrrák korai azonosítása céljából történő elemzéséhez.
|
30 perc
|
|
Értékelje a szilárd fázisú mikroextrakció (SPME) alkalmasságát a bőrrák korai azonosítására szolgáló elemzésre.
Időkeret: 30 perc
|
Az SPME rost közvetlenül a bőrrák vagy az egészséges bőr felett 30 percnél rövidebb ideig tart, hogy megkösse a VOC-kat.
Gyógyszert nem fognak használni.
Ennek célja a technika VOC-k rögzítésére vonatkozó képességének vizsgálata.
|
30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Skin cancer sensing by VOCs
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .