- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04206995
Detección de cáncer: evaluación de técnicas de muestreo de olores
Detección de cáncer: Evaluación de técnicas de muestreo de olores para respaldar la detección temprana no invasiva del cáncer de piel - Prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investigará la idoneidad de dos técnicas de captura de olores para la detección temprana del cáncer de piel. Las técnicas para capturar COV son: a) microextracción en fase sólida (SPME) yb) recolección de COV a través de un parche de adsorción, que se usa en la piel. El objetivo es evaluar la idoneidad de dos técnicas para la recogida de COVs.
Las muestras de olor de piel cancerosa y sana se capturarán utilizando las dos técnicas no invasivas. Las técnicas se probarán inicialmente en un entorno de laboratorio. Luego se aplicarán en paralelo a pacientes y personas sanas. Se analizarán los compuestos VOC de las muestras de olor para conocer sus perfiles con respecto a las pieles cancerosas y sanas. Los perfiles de COV se registrarán en un banco de COV para futuros análisis.
Después de las pruebas iniciales, los pacientes (n=20) con cáncer de piel serán reclutados de los hospitales de los condados de Poole y Dorset. Se harán arreglos para obtener muestras de olor colocando parches en los sitios cancerosos de la piel (durante aproximadamente 30 minutos) de los pacientes y recuperarlos. Para obtener muestras de personas sanas (n=10), el personal y los estudiantes de la universidad están invitados a participar en esta investigación proporcionando muestras de olor de sus pieles utilizando el mismo tipo de parches.
Paralelamente, los COV de pacientes con cáncer de piel también se recolectarán de pacientes con las fibras SPME descritas anteriormente. El dispositivo SPME es aproximadamente equivalente en tamaño y forma a un bolígrafo, desde cuya punta se puede extender una fibra adsorbente. El dispositivo SPME se sujeta estáticamente con una abrazadera flexible (una abrazadera con peso que descansa sobre un banco/escritorio cerca del paciente) y se coloca de modo que la punta de la fibra descanse cerca, pero sin tocar, el área de la piel afectada. La fibra debe mantenerse en su lugar para tomar muestras del aire sobre la piel afectada durante un período de tiempo predeterminado, probablemente de 15 a 30 minutos. Los detalles como el tiempo de muestreo y los factores relacionados se evaluarán durante las pruebas de laboratorio iniciales. Después del período de muestreo definido, la fibra se retrae en el cuerpo del dispositivo SPME (para protegerlo) y el dispositivo se devuelve al laboratorio para su análisis. Las altas temperaturas involucradas en el análisis GCMS hacen que los COV capturados por el dispositivo SPME se liberen (desorban) y luego se barren a través del sistema GCMS para su análisis.
Las muestras de COV de ambas técnicas se transportarán a la Universidad de Bournemouth para su análisis.
El resultado será la identificación de la técnica de recolección de COV más adecuada (SPME vs parche) comparando los perfiles de COV de la piel cancerosa y sana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de piel, capaces de hablar y entender inglés escrito,
- 18 años o más y
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes demasiado débiles para hablar o dar su consentimiento informado por escrito;
- No hablan inglés sin un intérprete;
- Pacientes que carecen de la capacidad mental para dar su consentimiento, o
- Menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Evaluación de técnicas de captura de olores
Evaluar dos técnicas de captura de olores para comparar perfiles de VOC de cáncer de piel canceroso y saludable.
|
Una fibra SPME se mantiene directamente sobre el cáncer de piel o la piel sana durante un período de menos de 30 minutos para capturar los COV.
No se utilizará ninguna droga.
Esto es para investigar la capacidad de la técnica para capturar COV.
Se aplicará un parche absorbente que cubra el cáncer de piel y los sitios de piel sana durante un período máximo de 30 minutos para capturar los COV.
No se utilizará ninguna droga.
Esto es para investigar la capacidad de la técnica para capturar COV.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la idoneidad del parche de adsorción para recolectar COV para análisis para la identificación temprana de cáncer de piel.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Se aplicará un parche absorbente que cubra el cáncer de piel y los sitios de piel sana durante un período máximo de 30 minutos para capturar los COV.
No se utilizará ninguna droga.
Esto es para investigar la capacidad de la técnica en la captura de COV. COV para el análisis para la identificación temprana del cáncer de piel.
|
30 minutos
|
|
Evaluar la idoneidad de la Microextracción en Fase Sólida (SPME) para el análisis para la identificación temprana del cáncer de piel.
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Una fibra SPME se mantiene directamente sobre el cáncer de piel o la piel sana durante un período de menos de 30 minutos para capturar los COV.
No se utilizará ninguna droga.
Esto es para investigar la capacidad de la técnica para capturar COV.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Skin cancer sensing by VOCs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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