- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04206995
Cancer Sensing: Utvärdering av luktprovtagningstekniker
Canceravkänning: utvärdering av luktprovtagningstekniker för att stödja icke-invasiv tidig upptäckt av hudcancer - bevis på koncept
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att undersöka lämpligheten av två luktfångande tekniker för tidig upptäckt av hudcancer. Teknikerna för att fånga in VOC är: a) fastfasmikroextraktion (SPME) och b) insamling av VOC via ett adsorptivt plåster som bärs på huden. Målet är att utvärdera lämpligheten av två tekniker för att samla in VOC.
Luktprover från cancerös och frisk hud kommer att fångas med de två icke-invasiva teknikerna. Teknikerna kommer inledningsvis att testas i laboratoriemiljö. De kommer sedan att tillämpas parallellt på patienter och friska personer. VOC-föreningar i luktprover kommer att analyseras för deras profiler med avseende på cancerös och frisk hud. VOC-profilerna kommer att registreras i en VOC-bank för framtida analys.
Efter de första testerna kommer patienter (n=20) med hudcancer att rekryteras från Poole och Dorset County Hospitals. Arrangemang kommer att göras för att erhålla luktprover genom att placera plåster på cancerhuden (under cirka 30 minuter) hos patienter och återställa dem. För att få prover från friska personer (n=10) inbjuds personal och studenter inom universitetet att delta i denna forskning genom att ge luktprover från deras hud med samma typ av plåster.
Parallellt kommer VOC från hudcancerpatienter också att samlas in från patienter med SPME-fibrerna som beskrivits tidigare. SPME-anordningen är i storlek och form ungefär likvärdig med en kulspetspenna, från vars spets en adsorberande fiber kan förlängas. SPME-enheten hålls statiskt med en flexibel klämma (en viktad klämma som vilar på en bänk/skrivbord nära patienten), och placeras så att spetsen av fibern vilar nära, men inte vidrör, det drabbade hudområdet. Fibern måste hållas på plats för att prova luften ovanför den drabbade huden under en förutbestämd tidsperiod, troligen 15 - 30 minuter. Specifikheter såsom provtagningstiden och relaterade faktorer kommer att utvärderas under den första laboratorietestningen. Efter den definierade tidsperioden för provtagning dras fibern in i SPME-enhetens kropp (för att skydda den), och enheten returneras till laboratoriet för analys. De höga temperaturerna som är involverade i GCMS-analys gör att VOC som fångas upp av SPME-enheten frigörs (desorberas) och de sveps sedan genom GCMS-systemet för analys.
VOC-proverna från båda teknikerna kommer att transporteras till Bournemouths universitet för analys.
Resultatet kommer att bli identifieringen av den mest lämpliga VOC-insamlingstekniken (SPME vs patch) genom att jämföra VOC-profilerna för cancerös och frisk hud.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med hudcancer, kan tala och förstå skriftlig engelska,
- 18 år eller äldre och
- Kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter för svaga för att tala eller ge skriftligt informerat samtycke;
- Icke-engelsktalande utan tolk;
- Patienter som saknar mental förmåga att samtycka, eller
- Under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utvärdering av luktfångande tekniker
Att utvärdera två luktfångande tekniker för att jämföra VOC-profiler av cancerös och frisk hudcancer.
|
En SPME-fiber hålls direkt ovanför hudcancer, eller frisk hud under en period på mindre än 30 minuter för att fånga upp VOC.
Ingen drog kommer att användas.
Detta för att undersöka teknikens förmåga att fånga VOC.
Ett adsorptivt plåster som täcker hudcancer och friska hudställen kommer att appliceras under en period på högst 30 minuter för att fånga upp VOC.
Ingen drog kommer att användas.
Detta för att undersöka teknikens förmåga att fånga VOC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera lämpligheten av det adsorptiva plåstret för att samla in VOC för analys för tidig identifiering av hudcancer.
Tidsram: 30 minuter
|
Ett adsorptivt plåster som täcker hudcancer och friska hudställen kommer att appliceras under en period på högst 30 minuter för att fånga upp VOC.
Ingen drog kommer att användas.
Detta för att undersöka teknikens förmåga att fånga VOCs.VOCs för analys för tidig identifiering av hudcancer.
|
30 minuter
|
|
Utvärdera lämpligheten av Solid Phase Microextraction (SPME) för analys för tidig identifiering av hudcancer.
Tidsram: 30 minuter
|
En SPME-fiber hålls direkt ovanför hudcancer, eller frisk hud under en period på mindre än 30 minuter för att fånga upp VOC.
Ingen drog kommer att användas.
Detta för att undersöka teknikens förmåga att fånga VOC.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Skin cancer sensing by VOCs
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .