- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206995
Krebserkennung: Bewertung von Geruchsprobentechniken
Krebserkennung: Bewertung von Geruchsprobentechniken zur Unterstützung der nicht-invasiven Früherkennung von Hautkrebs – Proof of Concept
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Eignung zweier Geruchserfassungstechniken zur Früherkennung von Hautkrebs untersuchen. Die Techniken zur Abscheidung von VOCs sind: a) Festphasenmikroextraktion (SPME) und b) Sammlung von VOCs über ein Adsorptionspflaster, das auf der Haut getragen wird. Ziel ist es, die Eignung von zwei Techniken zum Sammeln von VOCs zu bewerten.
Geruchsproben von kanzeröser und gesunder Haut werden mit den beiden nicht-invasiven Techniken erfasst. Die Techniken werden zunächst in einer Laborumgebung getestet. Sie werden dann parallel bei Patienten und Gesunden angewendet. VOC-Verbindungen von Geruchsproben werden auf ihr Profil in Bezug auf krebskranke und gesunde Haut untersucht. Die VOC-Profile werden für zukünftige Analysen in einer VOC-Bank aufgezeichnet.
Nach den ersten Tests werden Patienten (n=20) mit Hautkrebs aus den Krankenhäusern von Poole und Dorset County rekrutiert. Es werden Vorkehrungen getroffen, Geruchsproben zu entnehmen, indem Patches auf den kanzerösen Hautstellen (für etwa 30 Minuten) der Patienten platziert und entnommen werden. Um Proben von gesunden Menschen (n=10) zu erhalten, werden Mitarbeiter und Studenten innerhalb der Universität eingeladen, an dieser Forschung teilzunehmen, indem sie Geruchsproben von ihrer Haut mit der gleichen Art von Pflastern bereitstellen.
Parallel dazu werden VOCs von Hautkrebspatienten auch von Patienten mit den zuvor beschriebenen SPME-Fasern gesammelt. Die SPME-Vorrichtung entspricht in Größe und Form ungefähr einem Kugelschreiber, von dessen Spitze eine Adsorptionsfaser verlängert werden kann. Das SPME-Gerät wird statisch mit einer flexiblen Klemme (einer gewichteten Klemme, die auf einer Bank / einem Schreibtisch in der Nähe des Patienten ruht) gehalten und so positioniert, dass die Faserspitze nahe am betroffenen Hautbereich anliegt, diesen aber nicht berührt. Die Faser muss an Ort und Stelle gehalten werden, um die Luft über der betroffenen Haut für einen vorbestimmten Zeitraum, wahrscheinlich 15 bis 30 Minuten, zu untersuchen. Besonderheiten wie die Probenahmezeit und damit verbundene Faktoren werden während der ersten Labortests bewertet. Nach Ablauf der definierten Probenahmezeit wird die Faser in den Körper des SPME-Geräts zurückgezogen (um es zu schützen) und das Gerät zur Analyse an das Labor zurückgeschickt. Die bei der GCMS-Analyse auftretenden hohen Temperaturen bewirken, dass die vom SPME-Gerät aufgefangenen VOC freigesetzt (desorbiert) und anschließend zur Analyse durch das GCMS-System geleitet werden.
Die VOC-Proben aus beiden Techniken werden zur Analyse an die Universität von Bournemouth transportiert.
Das Ergebnis wird die Identifizierung der am besten geeigneten VOC-Sammeltechnik (SPME vs. Patch) sein, indem die VOC-Profile von kanzeröser und gesunder Haut verglichen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Hautkrebs, die Englisch sprechen und verstehen können,
- 18 Jahre oder älter und
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu schwach sind, um zu sprechen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Nicht-Englisch sprechend ohne Dolmetscher;
- Patienten, denen die geistige Fähigkeit fehlt, zuzustimmen, oder
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bewertung von Geruchserfassungstechniken
Bewertung von zwei Geruchserfassungstechniken zum Vergleich der VOC-Profile von krebsartigem und gesundem Hautkrebs.
|
Eine SPME-Faser wird für einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten direkt über Hautkrebs oder gesunde Haut gehalten, um VOCs einzufangen.
Es wird kein Medikament verwendet.
Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden.
Ein Adsorptionspflaster, das Hautkrebs und gesunde Hautstellen abdeckt, wird für einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufgebracht, um VOCs einzufangen.
Es wird kein Medikament verwendet.
Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Eignung des Adsorptionspflasters zum Sammeln von VOCs für die Analyse zur Früherkennung von Hautkrebs.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Ein Adsorptionspflaster, das Hautkrebs und gesunde Hautstellen abdeckt, wird für einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufgebracht, um VOCs einzufangen.
Es wird kein Medikament verwendet.
Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden. VOCs zur Analyse zur Früherkennung von Hautkrebs.
|
30 Minuten
|
|
Bewerten Sie die Eignung der Festphasen-Mikroextraktion (SPME) für die Analyse zur Früherkennung von Hautkrebs.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Eine SPME-Faser wird für einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten direkt über Hautkrebs oder gesunde Haut gehalten, um VOCs einzufangen.
Es wird kein Medikament verwendet.
Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Richard Paul, PhD, Bournemouth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Skin cancer sensing by VOCs
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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