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Krebserkennung: Bewertung von Geruchsprobentechniken

4. Januar 2022 aktualisiert von: Bournemouth University

Krebserkennung: Bewertung von Geruchsprobentechniken zur Unterstützung der nicht-invasiven Früherkennung von Hautkrebs – Proof of Concept

Bewertung der Eignung von zwei Geruchserfassungstechniken zur Früherkennung von Hautkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Eignung zweier Geruchserfassungstechniken zur Früherkennung von Hautkrebs untersuchen. Die Techniken zur Abscheidung von VOCs sind: a) Festphasenmikroextraktion (SPME) und b) Sammlung von VOCs über ein Adsorptionspflaster, das auf der Haut getragen wird. Ziel ist es, die Eignung von zwei Techniken zum Sammeln von VOCs zu bewerten.

Geruchsproben von kanzeröser und gesunder Haut werden mit den beiden nicht-invasiven Techniken erfasst. Die Techniken werden zunächst in einer Laborumgebung getestet. Sie werden dann parallel bei Patienten und Gesunden angewendet. VOC-Verbindungen von Geruchsproben werden auf ihr Profil in Bezug auf krebskranke und gesunde Haut untersucht. Die VOC-Profile werden für zukünftige Analysen in einer VOC-Bank aufgezeichnet.

Nach den ersten Tests werden Patienten (n=20) mit Hautkrebs aus den Krankenhäusern von Poole und Dorset County rekrutiert. Es werden Vorkehrungen getroffen, Geruchsproben zu entnehmen, indem Patches auf den kanzerösen Hautstellen (für etwa 30 Minuten) der Patienten platziert und entnommen werden. Um Proben von gesunden Menschen (n=10) zu erhalten, werden Mitarbeiter und Studenten innerhalb der Universität eingeladen, an dieser Forschung teilzunehmen, indem sie Geruchsproben von ihrer Haut mit der gleichen Art von Pflastern bereitstellen.

Parallel dazu werden VOCs von Hautkrebspatienten auch von Patienten mit den zuvor beschriebenen SPME-Fasern gesammelt. Die SPME-Vorrichtung entspricht in Größe und Form ungefähr einem Kugelschreiber, von dessen Spitze eine Adsorptionsfaser verlängert werden kann. Das SPME-Gerät wird statisch mit einer flexiblen Klemme (einer gewichteten Klemme, die auf einer Bank / einem Schreibtisch in der Nähe des Patienten ruht) gehalten und so positioniert, dass die Faserspitze nahe am betroffenen Hautbereich anliegt, diesen aber nicht berührt. Die Faser muss an Ort und Stelle gehalten werden, um die Luft über der betroffenen Haut für einen vorbestimmten Zeitraum, wahrscheinlich 15 bis 30 Minuten, zu untersuchen. Besonderheiten wie die Probenahmezeit und damit verbundene Faktoren werden während der ersten Labortests bewertet. Nach Ablauf der definierten Probenahmezeit wird die Faser in den Körper des SPME-Geräts zurückgezogen (um es zu schützen) und das Gerät zur Analyse an das Labor zurückgeschickt. Die bei der GCMS-Analyse auftretenden hohen Temperaturen bewirken, dass die vom SPME-Gerät aufgefangenen VOC freigesetzt (desorbiert) und anschließend zur Analyse durch das GCMS-System geleitet werden.

Die VOC-Proben aus beiden Techniken werden zur Analyse an die Universität von Bournemouth transportiert.

Das Ergebnis wird die Identifizierung der am besten geeigneten VOC-Sammeltechnik (SPME vs. Patch) sein, indem die VOC-Profile von kanzeröser und gesunder Haut verglichen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hautgeruchsproben werden von Patienten entnommen, bei denen Krebs diagnostiziert wurde, und während ihres Besuchs in den Krankenhäusern von Poole oder Dorset County. Hautgeruchsproben von gesunden Menschen werden auch von Mitarbeitern und Studenten der Bournemouth University erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Hautkrebs, die Englisch sprechen und verstehen können,
  • 18 Jahre oder älter und
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zu schwach sind, um zu sprechen oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Nicht-Englisch sprechend ohne Dolmetscher;
  • Patienten, denen die geistige Fähigkeit fehlt, zuzustimmen, oder
  • Unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewertung von Geruchserfassungstechniken
Bewertung von zwei Geruchserfassungstechniken zum Vergleich der VOC-Profile von krebsartigem und gesundem Hautkrebs.
Eine SPME-Faser wird für einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten direkt über Hautkrebs oder gesunde Haut gehalten, um VOCs einzufangen. Es wird kein Medikament verwendet. Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden.
Ein Adsorptionspflaster, das Hautkrebs und gesunde Hautstellen abdeckt, wird für einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufgebracht, um VOCs einzufangen. Es wird kein Medikament verwendet. Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Eignung des Adsorptionspflasters zum Sammeln von VOCs für die Analyse zur Früherkennung von Hautkrebs.
Zeitfenster: 30 Minuten
Ein Adsorptionspflaster, das Hautkrebs und gesunde Hautstellen abdeckt, wird für einen Zeitraum von maximal 30 Minuten aufgebracht, um VOCs einzufangen. Es wird kein Medikament verwendet. Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden. VOCs zur Analyse zur Früherkennung von Hautkrebs.
30 Minuten
Bewerten Sie die Eignung der Festphasen-Mikroextraktion (SPME) für die Analyse zur Früherkennung von Hautkrebs.
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine SPME-Faser wird für einen Zeitraum von weniger als 30 Minuten direkt über Hautkrebs oder gesunde Haut gehalten, um VOCs einzufangen. Es wird kein Medikament verwendet. Damit soll die Fähigkeit der Technik zur Erfassung von VOCs untersucht werden.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Paul, PhD, Bournemouth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Skin cancer sensing by VOCs

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

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