Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK og sikkerhed af SI-722 i IC/BPS

10. december 2023 opdateret af: Seikagaku Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SI-722 intravesikal instillation hos personer med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Denne undersøgelse er designet til randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • TriValley Urology Medical Group
    • Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, ≥18 og ≤80 år
  • En score på 19 eller højere på Blæresmerter/Interstitiel Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvejsinfektion ≤30 dage
  • Behandling med intravesikal terapi ≤60 dage
  • Behandling med enhver opioidbehandling ≤7 dage
  • Anamnese med blærehydrodistension ≤3 måneder
  • Har kræft eller en tidligere historie med kræft ≤5 år
  • Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vil blive instilleret intravesikalt.
Eksperimentel: SI-722
Medicin: SI-722
SI-722 vil blive instilleret intravesikalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for SI-722
Tidsramme: 4 uger
SI-722-koncentrationer i plasma blev målt ved hjælp af indsamlede blodprøver, og plasma PK-parametre for SI-722 blev estimeret.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fagdagbog
Tidsramme: 4 uger
At vurdere ændring fra baseline i blæresmerter, symptomer, tømningsfrekvens og tømningsvolumen
4 uger
Interstitiel blærebetændelse Symptomindeksscore/problemindeksscore
Tidsramme: 4 uger

Interstitiel blærebetændelse Symptom Index Score/Problem Index Score (ICSI/PI) vil blive brugt til at vurdere ændringen fra baseline af symptomerne på IC/BPS. ICSI og ICPI har henholdsvis 4-elementer.

Med hensyn til ICSI scores hvert punkt på spørgeskemaet fra 0 til 5, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 20 for symptom på IC/BPS.

Med hensyn til ICPI, scores hvert punkt på spørgeskemaet fra 0 til 4, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 16 for problem med IC/BPS.

Disse højere score betyder et dårligere resultat.
4 uger
Blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptomscore
Tidsramme: 4 uger

Blæresmerter/interstitiel blærebetændelse Symptom Score (BPIC-SS) vil blive brugt til at vurdere ændring fra baseline af symptomerne på IC/BPS.

Spørgsmål 1-7 scores fra 0-4, og spørgsmål 8 scores fra 0-10. Ved at bruge disse 8 spørgsmål kan personen score mellem 0 og 38. Disse højere score betyder et dårligere resultat.
4 uger
Global Response Assessment
Tidsramme: 4 uger

Global Response Assessment (GRA) vil blive brugt til at vurdere ændringer fra baseline af symptomerne på IC/BPS.

Dette spørgeskema indeholder en 7-punkts skala, som er centreret ved nul (ingen ændring): markant dårligere; moderat værre; lidt værre; ingen ændring; lidt forbedret; moderat forbedret; og markant forbedret.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

23. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 722/1121

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med SI-722

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner