PK et sécurité du SI-722 dans IC/BPS
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'instillation intravésicale SI-722 chez des sujets atteints de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- TriValley Urology Medical Group
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Florida
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The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Premier Medical Associates
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, ≥18 et ≤80 ans
- Un score de 19 ou plus sur le score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle (BPIC-SS)
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire ≤30 jours
- Traitement par thérapie intravésicale ≤60 jours
- Traitement avec tout traitement opioïde ≤ 7 jours
- Antécédents d'hydrodistension vésicale ≤3 mois
- A un cancer ou des antécédents de cancer ≤ 5 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥40 kg/m2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo sera instillé par voie intravésicale.
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Expérimental: SI-722
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Le SI-722 sera instillé par voie intravésicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le SI-722
Délai: 4 semaines
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Les concentrations de SI-722 dans le plasma ont été mesurées à l'aide d'échantillons de sang collectés et les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques du SI-722 ont été estimés.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal du sujet
Délai: 4 semaines
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Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base de la douleur vésicale, des symptômes, de la fréquence mictionnelle et du volume mictionnel
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4 semaines
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Score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle/score de l'indice des problèmes
Délai: 4 semaines
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Le score de l'indice des symptômes de la cystite interstitielle/le score de l'indice des problèmes (ICSI/PI) sera utilisé pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des symptômes de CI/BPS. L'ICSI et l'ICPI ont respectivement 4 items. En ce qui concerne l'ICSI, chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 5, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 20 pour le symptôme d'IC/BPS. En ce qui concerne l'ICPI, chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 4, ce qui signifie qu'une personne peut obtenir un score compris entre 0 et 16 pour un problème d'IC/BPS. Ces scores plus élevés signifient un résultat pire. |
4 semaines
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Score des symptômes de douleur vésicale/cystite interstitielle
Délai: 4 semaines
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Le score des symptômes de douleur vésicale / cystite interstitielle (BPIC-SS) sera utilisé pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des symptômes de IC / BPS. Les questions 1 à 7 sont notées de 0 à 4 et la question 8 est notée de 0 à 10. En utilisant ces 8 questions, la personne peut marquer entre 0 et 38. Ces scores plus élevés signifient un résultat pire. |
4 semaines
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Évaluation de la réponse mondiale
Délai: 4 semaines
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L'évaluation de la réponse globale (GRA) sera utilisée pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des symptômes de l'IC/BPS. Ce questionnaire comprend une échelle de 7 points centrée sur zéro (pas de changement) : nettement pire ; modérément pire; legerement pire; pas de changement; légèrement amélioré; modérément amélioré; et nettement améliorée. |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 722/1121
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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