PK und Sicherheit von SI-722 in IC/BPS
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der intravesikalen Instillation von SI-722 bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- TriValley Urology Medical Group
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Florida
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Premier Medical Associates
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New York
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Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Centex Studies
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
- Eine Punktzahl von 19 oder höher auf dem Symptom-Score für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis (BPIC-SS)
Ausschlusskriterien:
- Harnwegsinfektion ≤ 30 Tage
- Behandlung mit intravesikaler Therapie ≤60 Tage
- Behandlung mit einer beliebigen Opioidtherapie ≤ 7 Tage
- Hydrodistension der Blase in der Anamnese ≤ 3 Monate
- Hat Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs ≤5 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo wird intravesikal instilliert.
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Experimental: SI-722
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SI-722 wird intravesikal instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für SI-722
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die SI-722-Konzentrationen im Plasma wurden anhand gesammelter Blutproben gemessen und die Plasma-PK-Parameter für SI-722 wurden geschätzt.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thema Tagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen
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Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blasenschmerzen, Symptomen, Entleerungsfrequenz und Entleerungsvolumen zu beurteilen
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4 Wochen
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Interstitielle Zystitis Symptom Index Score/Problem Index Score
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Interstitial Cystitis Symptom Index Score/Problem Index Score (ICSI/PI) wird verwendet, um die Veränderung der IC/BPS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. ICSI und ICPI haben jeweils 4 Items. In Bezug auf ICSI wird jeder Punkt auf dem Fragebogen mit 0 bis 5 bewertet, was bedeutet, dass eine Person für IC/BPS-Symptome zwischen 0 und 20 Punkte erzielen kann. In Bezug auf ICPI wird jeder Punkt auf dem Fragebogen mit 0 bis 4 bewertet, was bedeutet, dass eine Person für Probleme mit IC/BPS zwischen 0 und 16 Punkte erzielen kann. Diese höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
4 Wochen
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Symptom-Score für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis
Zeitfenster: 4 Wochen
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Der Symptom-Score für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis (BPIC-SS) wird verwendet, um die Veränderung der IC/BPS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Die Fragen 1–7 werden mit 0–4 bewertet, und Frage 8 wird mit 0–10 bewertet. Mit diesen 8 Fragen kann die Person zwischen 0 und 38 Punkte erzielen. Diese höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. |
4 Wochen
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Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
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Global Response Assessment (GRA) wird verwendet, um die Veränderung der IC/BPS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Dieser Fragebogen enthält eine 7-Punkte-Skala, die bei Null zentriert ist (keine Änderung): deutlich schlechter; mäßig schlechter; etwas schlechter; Keine Änderung; leicht verbessert; mäßig verbessert; und deutlich verbessert. |
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 722/1121
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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