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PK und Sicherheit von SI-722 in IC/BPS

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Seikagaku Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit der intravesikalen Instillation von SI-722 bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Patienten mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • TriValley Urology Medical Group
    • Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren
  • Eine Punktzahl von 19 oder höher auf dem Symptom-Score für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis (BPIC-SS)

Ausschlusskriterien:

  • Harnwegsinfektion ≤ 30 Tage
  • Behandlung mit intravesikaler Therapie ≤60 Tage
  • Behandlung mit einer beliebigen Opioidtherapie ≤ 7 Tage
  • Hydrodistension der Blase in der Anamnese ≤ 3 Monate
  • Hat Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs ≤5 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥40 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravesikal instilliert.
Experimental: SI-722
Arzneimittel: SI-722
SI-722 wird intravesikal instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für SI-722
Zeitfenster: 4 Wochen
Die SI-722-Konzentrationen im Plasma wurden anhand gesammelter Blutproben gemessen und die Plasma-PK-Parameter für SI-722 wurden geschätzt.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Tagebuch
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blasenschmerzen, Symptomen, Entleerungsfrequenz und Entleerungsvolumen zu beurteilen
4 Wochen
Interstitielle Zystitis Symptom Index Score/Problem Index Score
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Interstitial Cystitis Symptom Index Score/Problem Index Score (ICSI/PI) wird verwendet, um die Veränderung der IC/BPS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. ICSI und ICPI haben jeweils 4 Items.

In Bezug auf ICSI wird jeder Punkt auf dem Fragebogen mit 0 bis 5 bewertet, was bedeutet, dass eine Person für IC/BPS-Symptome zwischen 0 und 20 Punkte erzielen kann.

In Bezug auf ICPI wird jeder Punkt auf dem Fragebogen mit 0 bis 4 bewertet, was bedeutet, dass eine Person für Probleme mit IC/BPS zwischen 0 und 16 Punkte erzielen kann.

Diese höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Symptom-Score für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis
Zeitfenster: 4 Wochen

Der Symptom-Score für Blasenschmerzen/interstitielle Zystitis (BPIC-SS) wird verwendet, um die Veränderung der IC/BPS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.

Die Fragen 1–7 werden mit 0–4 bewertet, und Frage 8 wird mit 0–10 bewertet. Mit diesen 8 Fragen kann die Person zwischen 0 und 38 Punkte erzielen. Diese höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen

Global Response Assessment (GRA) wird verwendet, um die Veränderung der IC/BPS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.

Dieser Fragebogen enthält eine 7-Punkte-Skala, die bei Null zentriert ist (keine Änderung): deutlich schlechter; mäßig schlechter; etwas schlechter; Keine Änderung; leicht verbessert; mäßig verbessert; und deutlich verbessert.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 722/1121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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