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PK e sicurezza di SI-722 in IC/BPS

10 dicembre 2023 aggiornato da: Seikagaku Corporation

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità dell'instillazione intravescicale di SI-722 in soggetti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Questo studio è stato progettato in modo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • TriValley Urology Medical Group
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, ≥18 e ≤80 anni di età
  • Un punteggio di 19 o superiore nel punteggio dei sintomi di dolore alla vescica/cistite interstiziale (BPIC-SS)

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario ≤30 giorni
  • Trattamento con terapia intravescicale ≤60 giorni
  • Trattamento con qualsiasi terapia con oppioidi ≤7 giorni
  • Storia di idrodistensione della vescica ≤3 mesi
  • Ha il cancro o una storia passata di qualsiasi cancro ≤5 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥40 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo sarà instillato per via intravescicale.
Sperimentale: SI-722
Droga: SI-722
SI-722 verrà instillato per via intravescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per SI-722
Lasso di tempo: 4 settimane
Le concentrazioni di SI-722 nel plasma sono state misurate utilizzando campioni di sangue raccolti e sono stati stimati i parametri PK plasmatici per SI-722.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario soggetto
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare il cambiamento rispetto al basale del dolore vescicale, dei sintomi, della frequenza di svuotamento e del volume di svuotamento
4 settimane
Punteggio dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale/punteggio dell'indice dei problemi
Lasso di tempo: 4 settimane

Verrà utilizzato il punteggio dell'indice dei sintomi della cistite interstiziale/punteggio dell'indice dei problemi (ICSI/PI) per valutare il cambiamento rispetto al basale dei sintomi di IC/BPS. ICSI e ICPI hanno rispettivamente 4 voci.

Per quanto riguarda l'ICSI, a ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 5 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 20 per i sintomi di IC/BPS.

Per quanto riguarda l'ICPI, a ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 16 per il problema di IC/BPS.

Questi punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Punteggio dei sintomi del dolore alla vescica/cistite interstiziale
Lasso di tempo: 4 settimane

Verrà utilizzato il punteggio del sintomo del dolore alla vescica / cistite interstiziale (BPIC-SS) per valutare il cambiamento rispetto al basale dei sintomi di IC / BPS.

Le domande 1-7 sono valutate da 0-4 e la domanda 8 è valutata da 0-10. Utilizzando queste 8 domande, la persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 38. Questi punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: 4 settimane

La valutazione della risposta globale (GRA) verrà utilizzata per valutare il cambiamento rispetto al basale dei sintomi di IC/BPS.

Questo questionario include una scala a 7 punti centrata sullo zero (nessun cambiamento): nettamente peggiore; moderatamente peggio; leggermente peggio; nessun cambiamento; leggermente migliorato; moderatamente migliorato; e nettamente migliorata.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 722/1121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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