PK y Seguridad del SI-722 en IC/BPS
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de la instilación intravesical de SI-722 en sujetos con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- TriValley Urology Medical Group
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Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, ≥18 y ≤80 años de edad
- Una puntuación de 19 o más en la puntuación de síntomas de cistitis intersticial/dolor de vejiga (BPIC-SS)
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario ≤30 días
- Tratamiento con terapia intravesical ≤60 días
- Tratamiento con cualquier terapia opioide ≤7 días
- Antecedentes de hidrodistensión vesical ≤3 meses
- Tiene cáncer o antecedentes de cualquier tipo de cáncer ≤5 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥40 kg/m2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo se instilará por vía intravesical.
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Experimental: SI-722
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SI-722 se instilará por vía intravesical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) para SI-722
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las concentraciones de SI-722 en plasma se midieron utilizando muestras de sangre recolectadas y se estimaron los parámetros farmacocinéticos en plasma para SI-722.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de materias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluar el cambio desde el inicio en el dolor de la vejiga, los síntomas, la frecuencia y el volumen de la micción
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4 semanas
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Puntaje del índice de síntomas de cistitis intersticial/puntaje del índice de problemas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará la puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial/puntuación del índice de problemas (ICSI/PI) para evaluar el cambio desde el inicio de los síntomas de IC/BPS. ICSI e ICPI tienen 4 elementos respectivamente. Con respecto a ICSI, cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 5 y esto significa que una persona puede calificar entre 0 y 20 para los síntomas de IC/BPS. En cuanto al ICPI, cada ítem del cuestionario se puntúa de 0 a 4 y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 y 16 por problema de IC/BPS. Estas puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
4 semanas
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Puntuación de síntomas de dolor vesical/cistitis intersticial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará la puntuación de síntomas de cistitis intersticial/dolor vesical (BPIC-SS) para evaluar el cambio desde el inicio de los síntomas de IC/BPS. Las preguntas 1 a 7 se califican de 0 a 4 y la pregunta 8 se califica de 0 a 10. Usando estas 8 preguntas, la persona puede puntuar entre 0 y 38. Estas puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
4 semanas
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Evaluación de la respuesta global
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se utilizará la Evaluación de respuesta global (GRA) para evaluar el cambio desde el inicio de los síntomas de IC/BPS. Este cuestionario incluye una escala de 7 puntos centrada en cero (sin cambios): marcadamente peor; moderadamente peor; Un poco peor; ningún cambio; ligeramente mejorado; moderadamente mejorado; y notablemente mejorado. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 722/1121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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