Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK og sikkerhet for SI-722 i IC/BPS

10. desember 2023 oppdatert av: Seikagaku Corporation

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til SI-722 intravesikal instillasjon hos personer med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom

Denne studien er designet til randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • TriValley Urology Medical Group
    • Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner, ≥18 og ≤80 år
  • En score på 19 eller høyere på blæresmerter/interstitiell blærebetennelse Symptom Score (BPIC-SS)

Ekskluderingskriterier:

  • Urinveisinfeksjon ≤30 dager
  • Behandling med intravesikal terapi ≤60 dager
  • Behandling med hvilken som helst opioidbehandling ≤7 dager
  • Anamnese med hydrodistensjon i blæren ≤3 måneder
  • Har kreft eller en tidligere historie med kreft ≤5 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥40 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli instillert intravesikalt.
Eksperimentell: SI-722
Legemiddel: SI-722
SI-722 vil bli instillert intravesikalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for SI-722
Tidsramme: 4 uker
SI-722-konsentrasjoner i plasma ble målt ved bruk av innsamlede blodprøver, og plasma-PK-parametere for SI-722 ble estimert.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fagdagbok
Tidsramme: 4 uker
For å vurdere endring fra baseline i blæresmerter, symptomer, tømmefrekvens og tømmevolum
4 uker
Interstitiell blærebetennelse Symptomindeksscore/problemindeksscore
Tidsramme: 4 uker

Interstitiell cystitt Symptom Index Score/Problem Index Score (ICSI/PI) vil bli brukt til å vurdere endringen fra baseline av symptomene på IC/BPS. ICSI og ICPI har henholdsvis 4-elementer.

Når det gjelder ICSI, blir hvert punkt på spørreskjemaet skåret fra 0 til 5, og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 20 for symptom på IC/BPS.

Når det gjelder ICPI, scores hvert element på spørreskjemaet fra 0 til 4, og dette betyr at en person kan score mellom 0 og 16 for problem med IC/BPS.

Disse høyere skårene betyr et dårligere resultat.
4 uker
Blæresmerte/interstitiell blærebetennelse Symptomscore
Tidsramme: 4 uker

Blæresmerte/interstitiell blærebetennelse Symptom Score (BPIC-SS) vil bli brukt for å vurdere endring fra baseline av symptomene på IC/BPS.

Spørsmål 1-7 scores fra 0-4, og spørsmål 8 scores fra 0-10. Ved å bruke disse 8 spørsmålene kan personen score mellom 0 og 38. Disse høyere skårene betyr et dårligere resultat.
4 uker
Global Response Assessment
Tidsramme: 4 uker

Global Response Assessment (GRA) vil bli brukt til å vurdere endring fra baseline av symptomene på IC/BPS.

Dette spørreskjemaet inkluderer en 7-punkts skala som er sentrert til null (ingen endring): markant dårligere; moderat verre; litt verre; ingen endring; litt forbedret; moderat forbedret; og markant forbedret.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 722/1121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på SI-722

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere