Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK a bezpečnost SI-722 v IC/BPS

10. prosince 2023 aktualizováno: Seikagaku Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti intravezikální instilace SI-722 u subjektů se syndromem intersticiální cystitidy/bolesti močového měchýře

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • TriValley Urology Medical Group
    • Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, ≥18 a ≤80 let
  • Skóre 19 nebo vyšší ve skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce močových cest ≤ 30 dní
  • Léčba intravezikální terapií ≤ 60 dnů
  • Léčba jakoukoli opioidní terapií ≤ 7 dní
  • Historie hydrodistenze močového měchýře ≤ 3 měsíce
  • Má rakovinu nebo jakoukoli rakovinu v anamnéze ≤ 5 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo bude instilováno intravezikálně.
Experimentální: SI-722
Lék: SI-722
SI-722 bude instilován intravezikálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro SI-722
Časové okno: 4 týdny
Koncentrace SI-722 v plazmě byly měřeny pomocí odebraných vzorků krve a byly odhadnuty PK parametry SI-722 v plazmě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předmětový deník
Časové okno: 4 týdny
Posoudit změnu od výchozí hodnoty bolesti močového měchýře, symptomů, frekvence močení a objemu močení
4 týdny
Skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy/skóre indexu problému
Časové okno: 4 týdny

Skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy/skóre indexu problémů (ICSI/PI) se použije k posouzení změny symptomů IC/BPS od výchozí hodnoty. ICSI a ICPI mají 4 položky.

Pokud jde o ICSI, každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 5, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 20 pro symptom IC/BPS.

Pokud jde o ICPI, každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 4, což znamená, že osoba může za problém IC/BPS dosáhnout skóre mezi 0 a 16.

Tato vyšší skóre znamenají horší výsledek.
4 týdny
Skóre příznaků bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy
Časové okno: 4 týdny

Skóre symptomů bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidy (BPIC-SS) se použije k posouzení změny symptomů IC/BPS od výchozí hodnoty.

Otázky 1-7 jsou hodnoceny 0-4 a otázka 8 je hodnocena 0-10. Pomocí těchto 8 otázek může člověk dosáhnout skóre mezi 0 a 38. Tato vyšší skóre znamenají horší výsledek.
4 týdny
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 4 týdny

Globální hodnocení odezvy (GRA) bude použito k posouzení změny symptomů IC/BPS od výchozího stavu.

Tento dotazník obsahuje 7 bodovou škálu, která je vycentrovaná na nulu (beze změny): výrazně horší; středně horší; trochu horší; žádná změna; mírně vylepšené; mírně zlepšené; a výrazně se zlepšila.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seikagaku Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 722/1121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na SI-722

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit