IC/BPSにおけるSI-722のPKと安全性
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の被験者におけるSI-722膀胱内注入の薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- American Institute of Research
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- TriValley Urology Medical Group
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Florida
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The Villages、Florida、アメリカ、32159
- Premier Medical Associates
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下の男性または女性
- 膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア (BPIC-SS) で 19 以上のスコア
除外基準:
- -尿路感染症≤30日
- -膀胱内療法による治療≤60日
- -オピオイド療法による治療≤7日
- -膀胱水膨満の病歴 ≤3か月
- -がんまたはがんの過去の病歴がある ≤5年
- 体格指数 (BMI) ≥40 kg/m2
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは膀胱内注入されます。
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実験的：SI-722
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SI-722 は膀胱内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SI-722 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：4週間
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採取した血液サンプルを使用して血漿中の SI-722 濃度を測定し、SI-722 の血漿 PK パラメータを推定しました。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者日記
時間枠：4週間
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膀胱の痛み、症状、排尿頻度、排尿量のベースラインからの変化を評価する
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4週間
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間質性膀胱炎症状指数スコア/問題指数スコア
時間枠：4週間
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間質性膀胱炎症状指数スコア/問題指数スコア (ICSI/PI) を使用して、IC/BPS の症状のベースラインからの変化を評価します。 ICSI と ICPI にはそれぞれ 4 つの項目があります。 ICSI に関しては、質問票の各項目に 0 から 5 のスコアが付けられます。これは、IC/BPS の症状について 0 から 20 の間でスコアを付けることができることを意味します。 ICPI に関しては、アンケートの各項目は 0 から 4 まで採点されます。これは、人が IC/BPS の問題について 0 から 16 の間で採点できることを意味します。 これらのより高いスコアは、より悪い結果を意味します。 |
4週間
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膀胱痛/間質性膀胱炎の症状スコア
時間枠：4週間
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膀胱痛/間質性膀胱炎症状スコア (BPIC-SS) を使用して、IC/BPS の症状のベースラインからの変化を評価します。 質問 1 ～ 7 は 0 ～ 4 で採点され、質問 8 は 0 ～ 10 で採点されます。 これらの 8 つの質問を使用して、人は 0 から 38 の間でスコアを付けることができます。 これらのより高いスコアは、より悪い結果を意味します。 |
4週間
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グローバル対応評価
時間枠：4週間
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グローバル応答評価 (GRA) を使用して、IC/BPS の症状のベースラインからの変化を評価します。 このアンケートには、0 (変化なし) を中心とした 7 段階のスケールが含まれています。やや悪い;少し悪い;変化なし;わずかに改善されました。適度に改善されました。と大幅に改善しました。 |
4週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 722/1121
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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