PK och säkerhet för SI-722 i IC/BPS
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av SI-722 intravesikal instillation hos patienter med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
- TriValley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
New York
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- Centex Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, ≥18 och ≤80 år
- En poäng på 19 eller högre på blåsmärta/interstitiell cystit symtompoäng (BPIC-SS)
Exklusions kriterier:
- Urinvägsinfektion ≤30 dagar
- Behandling med intravesikal terapi ≤60 dagar
- Behandling med valfri opioidbehandling ≤7 dagar
- Hydrodistension i urinblåsan ≤3 månader
- Har cancer eller en tidigare cancerhistoria ≤5 år
- Body mass index (BMI) ≥40 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo kommer att instilleras intravesikalt.
|
|
Experimentell: SI-722
|
SI-722 kommer att instilleras intravesikalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för SI-722
Tidsram: 4 veckor
|
SI-722-koncentrationer i plasma mättes med hjälp av insamlade blodprover och plasma-PK-parametrar för SI-722 uppskattades.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnesdagbok
Tidsram: 4 veckor
|
För att bedöma förändring från baslinjen i blåsmärta, symtom, tömningsfrekvens och tömningsvolym
|
4 veckor
|
|
Interstitiell cystit Symtomindexpoäng/problemindexpoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Interstitiell cystit Symptom Index Score/Problem Index Score (ICSI/PI) kommer att användas för att bedöma förändringen från baslinjen av symtomen på IC/BPS. ICSI och ICPI har 4 artiklar respektive. När det gäller ICSI, poängsätts varje punkt på frågeformuläret från 0 till 5 och det betyder att en person kan få mellan 0 och 20 för symptom på IC/BPS. När det gäller ICPI, poängsätts varje punkt på frågeformuläret från 0 till 4 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 16 för problem med IC/BPS. Dessa högre poäng innebär ett sämre resultat. |
4 veckor
|
|
Blåssmärta/interstitiell cystit Symtompoäng
Tidsram: 4 veckor
|
Blåsmärta/interstitiell cystit Symptom Score (BPIC-SS) kommer att användas för att bedöma förändringar från baslinjen av symtomen på IC/BPS. Frågor 1-7 får poäng från 0-4 och fråga 8 får poäng från 0-10. Med hjälp av dessa 8 frågor kan en person få poäng mellan 0 och 38. Dessa högre poäng innebär ett sämre resultat. |
4 veckor
|
|
Global Response Assessment
Tidsram: 4 veckor
|
Global Response Assessment (GRA) kommer att användas för att bedöma förändring från baslinjen av symtomen på IC/BPS. Detta frågeformulär innehåller en 7-gradig skala som är centrerad på noll (ingen förändring): markant sämre; måttligt sämre; något värre; ingen förändring; något förbättrad; måttligt förbättrad; och markant förbättrats. |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 722/1121
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .