ПК и безопасность СИ-722 в ИС/БПС
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости внутрипузырной инстилляции SI-722 у пациентов с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- TriValley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
New York
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 и ≤80 лет
- 19 или более баллов по шкале симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициальном цистите (BPIC-SS)
Критерий исключения:
- Инфекция мочевыводящих путей ≤30 дней
- Лечение внутрипузырной терапией ≤60 дней
- Лечение любой опиоидной терапией ≤7 дней
- Гидрорастяжение мочевого пузыря в анамнезе ≤3 мес.
- Имеет рак или в анамнезе любой рак ≤5 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥40 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо вводят внутрипузырно.
|
|
Экспериментальный: СИ-722
|
SI-722 будет вводиться внутрипузырно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для SI-722
Временное ограничение: 4 недели
|
Концентрации SI-722 в плазме измеряли с использованием собранных образцов крови и оценивали фармакокинетические параметры плазмы для SI-722.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник субъекта
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем боли в мочевом пузыре, симптомов, частоты мочеиспускания и объема мочеиспускания.
|
4 недели
|
|
Индекс симптомов интерстициального цистита Балл/Индекс индекса проблем
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка индекса симптомов интерстициального цистита/Индекс индекса проблем (ICSI/PI) будет использоваться для оценки изменения симптомов IC/BPS по сравнению с исходным уровнем. ИКСИ и ИКПИ имеют 4 пункта соответственно. Что касается ИКСИ, каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 5, и это означает, что человек может получить от 0 до 20 баллов за симптом ИЦ/СБМП. Что касается ICPI, каждый пункт анкеты оценивается от 0 до 4, и это означает, что человек может набрать от 0 до 16 баллов за проблему IC/BPS. Эти более высокие баллы означают худший результат. |
4 недели
|
|
Оценка симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала симптомов боли в мочевом пузыре/интерстициального цистита (BPIC-SS) будет использоваться для оценки изменения симптомов ИЦ/СБМП по сравнению с исходным уровнем. Вопросы 1–7 оцениваются по шкале от 0 до 4, а вопрос 8 — по шкале от 0 до 10. Используя эти 8 вопросов, человек может набрать от 0 до 38 баллов. Эти более высокие баллы означают худший результат. |
4 недели
|
|
Глобальная оценка реагирования
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка глобального ответа (GRA) будет использоваться для оценки изменения симптомов IC/BPS по сравнению с исходным уровнем. Этот опросник включает 7-балльную шкалу с центром на нуле (без изменений): заметно хуже; умеренно хуже; немного хуже; без изменений; немного улучшено; умеренно улучшенный; и заметно улучшилось. |
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 722/1121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .