PK en veiligheid van SI-722 in IC/BPS
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van SI-722 intravesicale instillatie bij proefpersonen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- TriValley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥18 en ≤80 jaar
- Een score van 19 of hoger op de Bladder Pain/Interstitial Cystitis Symptom Score (BPIC-SS)
Uitsluitingscriteria:
- Urineweginfectie ≤30 dagen
- Behandeling met intravesicale therapie ≤60 dagen
- Behandeling met elke opioïde therapie ≤7 dagen
- Geschiedenis van hydrodistensie van de blaas ≤3 maanden
- Heeft kanker of een voorgeschiedenis van kanker ≤5 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥40 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo wordt intravesicaal toegediend.
|
|
Experimenteel: SI-722
|
SI-722 zal intravesicaal worden ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor SI-722
Tijdsspanne: 4 weken
|
De SI-722-concentraties in plasma werden gemeten met behulp van verzamelde bloedmonsters, en de plasma-PK-parameters voor SI-722 werden geschat.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp dagboek
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om verandering ten opzichte van baseline te beoordelen in blaaspijn, symptomen, mictiefrequentie en mictievolume
|
4 weken
|
|
Interstitiële Cystitis Symptoom Index Score/Probleem Index Score
Tijdsspanne: 4 weken
|
Interstitiële Cystitis Symptom Index Score/Problem Index Score (ICSI/PI) zal worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de symptomen van IC/BPS te beoordelen. ICSI en ICPI hebben respectievelijk 4 items. Met betrekking tot ICSI wordt elk item op de vragenlijst gescoord van 0 tot 5 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 20 kan scoren voor symptomen van IC/BPS. Met betrekking tot ICPI wordt elk item op de vragenlijst gescoord van 0 tot 4 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 16 kan scoren voor het probleem van IC/BPS. Deze hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
4 weken
|
|
Blaaspijn/interstitiële cystitis symptoomscore
Tijdsspanne: 4 weken
|
Blaaspijn/Interstitiële Cystitis Symptom Score (BPIC-SS) zal worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de symptomen van IC/BPS te beoordelen. Vragen 1-7 worden gescoord van 0-4, en vraag 8 wordt gescoord van 0-10. Aan de hand van deze 8 vragen kan iemand tussen de 0 en 38 scoren. Deze hogere scores betekenen een slechter resultaat. |
4 weken
|
|
Wereldwijde responsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
|
Global Response Assessment (GRA) zal worden gebruikt om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de symptomen van IC/BPS te beoordelen. Deze vragenlijst bevat een 7-puntsschaal die is gecentreerd op nul (geen verandering): duidelijk slechter; matig erger; iets erger; geen verandering; iets verbeterd; matig verbeterd; en duidelijk verbeterd. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 722/1121
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .