SI-722 在 IC/BPS 中的 PK 和安全性
2023年12月10日 更新者：Seikagaku Corporation
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 SI-722 膀胱内滴注在间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
本研究是针对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征患者设计的随机、双盲、安慰剂对照试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
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Murrieta、California、美国、92562
- TriValley Urology Medical Group
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Florida
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The Villages、Florida、美国、32159
- Premier Medical Associates
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New York
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Garden City、New York、美国、11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Houston、Texas、美国、77058
- Centex Studies
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，≥18岁且≤80岁
- 膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS) 评分为 19 分或更高
排除标准：
- 尿路感染≤30天
- 膀胱内治疗≤60 天
- 任何阿片类药物治疗≤7天
- 膀胱积液史≤3个月
- 患有癌症或任何癌症的既往病史≤5年
- 体重指数（BMI）≥40 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SI-722 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：4周
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使用收集的血液样本测量血浆中的 SI-722 浓度，并估计 SI-722 的血浆 PK 参数。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主题日记
大体时间：4周
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评估膀胱疼痛、症状、排尿频率和排尿量相对于基线的变化
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4周
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间质性膀胱炎症状指数评分/问题指数评分
大体时间：4周
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间质性膀胱炎症状指数评分/问题指数评分 (ICSI/PI) 将用于评估 IC/BPS 症状相对于基线的变化。 ICSI和ICPI分别有4项。 关于 ICSI，问卷上的每个项目都从 0 到 5 打分，这意味着一个人的 IC/BPS 症状得分可以在 0 到 20 之间。 关于 ICPI，问卷上的每个项目都从 0 到 4 打分，这意味着一个人在 IC/BPS 问题上的得分可以在 0 到 16 之间。 这些更高的分数意味着更差的结果。 |
4周
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膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分
大体时间：4周
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膀胱疼痛/间质性膀胱炎症状评分 (BPIC-SS) 将用于评估 IC/BPS 症状相对于基线的变化。 1-7题0-4分，8题0-10分。 使用这 8 个问题，人们可以在 0 到 38 之间得分。 这些更高的分数意味着更差的结果。 |
4周
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全球反应评估
大体时间：4周
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全球反应评估 (GRA) 将用于评估 IC/BPS 症状相对于基线的变化。 本问卷包括以零为中心的 7 点量表（无变化）：明显更差；稍差；稍差；不用找了;略有改善；适度改善；并明显改善。 |
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月30日
初级完成 (实际的)
2021年1月12日
研究完成 (实际的)
2021年1月12日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月18日
首次发布 (实际的)
2019年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月10日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 722/1121
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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