PK és SI-722 biztonsága IC/BPS-ben
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az SI-722 intravezikális instilláció farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére intersticiális cystitis/hólyagfájdalom szindróma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- TriValley Urology Medical Group
-
-
Florida
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
- Premier Medical Associates
-
-
New York
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, ≥18 és ≤80 éves
- 19 vagy nagyobb pontszám a hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tünetpontszámon (BPIC-SS)
Kizárási kritériumok:
- Húgyúti fertőzés ≤30 nap
- Kezelés intravesicalis terápiával ≤60 nap
- Kezelés bármilyen opioid terápiával ≤7 nap
- Hólyag hidrodisztencia anamnézisében ≤3 hónap
- Rákos, vagy a kórtörténetében bármilyen rák ≤ 5 év
- Testtömegindex (BMI) ≥40 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A placebót intravesicalisan kell csepegtetni.
|
|
Kísérleti: SI-722
|
Az SI-722-t intravesicalisan kell csepegtetni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az SI-722-hez
Időkeret: 4 hét
|
Az SI-722 plazmakoncentrációit összegyűjtött vérminták segítségével mértük, és megbecsültük az SI-722 plazma PK paramétereit.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tárgynapló
Időkeret: 4 hét
|
A húgyhólyagfájdalom, a tünetek, az ürítési gyakoriság és az ürítési mennyiség változásának értékelése az alapvonalhoz képest
|
4 hét
|
|
Az intersticiális cystitis tüneti indexpontja/problémaindex pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
Az intersticiális cystitis tünetindex pontszáma/problémaindex pontszáma (ICSI/PI) az IC/BPS tüneteinek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésére szolgál. Az ICSI-nek és az ICPI-nek 4 eleme van. Az ICSI-vel kapcsolatban a kérdőív minden elemét 0-tól 5-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 20 közötti pontszámot kaphat az IC/BPS tünetére. Az ICPI-vel kapcsolatban a kérdőív minden elemét 0-tól 4-ig pontozzák, ami azt jelenti, hogy egy személy 0 és 16 közötti pontszámot kaphat az IC/BPS problémájára. Ezek a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
4 hét
|
|
Hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tünet pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A hólyagfájdalom/intersticiális cystitis tünetpontértéke (BPIC-SS) az IC/BPS tüneteinek kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelésére szolgál. Az 1-7. kérdés 0-4-ig, a 8-as kérdés 0-10-ig pontozható. Ezzel a 8 kérdéssel a személy 0 és 38 közötti pontszámot kaphat. Ezek a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek. |
4 hét
|
|
Globális válaszértékelés
Időkeret: 4 hét
|
A Global Response Assessment (GRA) módszert alkalmazzák az IC/BPS tüneteinek kiindulási állapothoz képesti változásának értékelésére. Ez a kérdőív 7 pontos skálát tartalmaz, amelynek középpontja nulla (nincs változás): jelentősen rosszabb; mérsékelten rosszabb; kissé rosszabb; nincs változás; kissé javult; mérsékelten javult; és jelentősen javult. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 722/1121
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .