PK e Segurança do SI-722 em IC/BPS
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade da instilação intravesical de SI-722 em indivíduos com cistite intersticial/síndrome de dor vesical
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- TriValley Urology Medical Group
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Florida
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, ≥18 e ≤80 anos de idade
- Uma pontuação de 19 ou mais na pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial (BPIC-SS)
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário ≤30 dias
- Tratamento com terapia intravesical ≤60 dias
- Tratamento com qualquer terapia opioide ≤ 7 dias
- História de hidrodistensão da bexiga ≤3 meses
- Tem câncer ou história anterior de qualquer tipo de câncer ≤ 5 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥40 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O placebo será instilado por via intravesical.
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Experimental: SI-722
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O SI-722 será instilado intravesicalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) para SI-722
Prazo: 4 semanas
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As concentrações de SI-722 no plasma foram medidas usando amostras de sangue coletadas e os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos para SI-722 foram estimados.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do assunto
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar a mudança da linha de base em dor na bexiga, sintomas, frequência miccional e volume miccional
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4 semanas
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Pontuação do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial/Pontuação do Índice de Problemas
Prazo: 4 semanas
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A Pontuação do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial/Pontuação do Índice de Problemas (ICSI/PI) será usada para avaliar a alteração da linha de base dos sintomas de IC/BPS. ICSI e ICPI têm 4 itens, respectivamente. Em relação à ICSI, cada item do questionário é pontuado de 0 a 5, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 20 para sintoma de IC/BPS. Em relação ao ICPI, cada item do questionário é pontuado de 0 a 4 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 16 para o problema de IC/BPS. Essas pontuações mais altas significam um resultado pior. |
4 semanas
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Pontuação de sintomas de dor na bexiga/cistite intersticial
Prazo: 4 semanas
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A Pontuação de Sintomas de Dor na Bexiga/Cistite Intersticial (BPIC-SS) será usada para avaliar a mudança da linha de base dos sintomas de IC/BPS. As perguntas 1 a 7 são pontuadas de 0 a 4, e a pergunta 8 é pontuada de 0 a 10. Usando essas 8 perguntas, a pessoa pode pontuar entre 0 e 38. Essas pontuações mais altas significam um resultado pior. |
4 semanas
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Avaliação de Resposta Global
Prazo: 4 semanas
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A Avaliação de Resposta Global (GRA) será usada para avaliar a mudança da linha de base dos sintomas de IC/BPS. Este questionário inclui uma escala de 7 pontos centrada em zero (sem alteração): acentuadamente pior; moderadamente pior; ligeiramente pior; nenhuma mudança; ligeiramente melhorado; melhorou moderadamente; e melhorou consideravelmente. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 722/1121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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