Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK i bezpieczeństwo SI-722 w IC/BPS

10 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Seikagaku Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dopęcherzowego wlewki SI-722 u pacjentów z śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • TriValley Urology Medical Group
    • Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤80 lat
  • Wynik 19 lub wyższy w skali objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS)

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie dróg moczowych ≤30 dni
  • Leczenie terapią dopęcherzową ≤60 dni
  • Leczenie dowolną terapią opioidową ≤7 dni
  • Historia hydrodystensji pęcherza moczowego ≤3 miesiące
  • Ma raka lub historię raka w przeszłości ≤5 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo zostanie podane dopęcherzowo.
Eksperymentalny: SI-722
Lek: SI-722
SI-722 zostanie wkroplony dopęcherzowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla SI-722
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmierzono stężenie SI-722 w osoczu na podstawie pobranych próbek krwi i oszacowano parametry PK osocza dla SI-722.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik podmiotu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmiany bólu pęcherza moczowego, objawów, częstości oddawania moczu i objętości oddawania moczu w porównaniu z wartością wyjściową
4 tygodnie
Wynik wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/wynik wskaźnika problemów
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Wynik wskaźnika objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/wskaźnik wskaźnika problemów (ICSI/PI) zostanie wykorzystany do oceny zmiany objawów IC/BPS w porównaniu z wartością wyjściową. ICSI i ICPI mają odpowiednio 4 pozycje.

Jeśli chodzi o ICSI, każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana od 0 do 5, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 20 punktów za objaw IC/BPS.

Jeśli chodzi o ICPI, każda pozycja w kwestionariuszu jest punktowana od 0 do 4, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 16 punktów za problem IC/BPS.

Te wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Ocena objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skala objawów bólu pęcherza/śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (BPIC-SS) zostanie wykorzystana do oceny zmiany objawów IC/BPS w porównaniu z wartością wyjściową.

Pytania 1-7 są punktowane od 0-4, a pytanie 8 jest punktowane od 0-10. Korzystając z tych 8 pytań, osoba może uzyskać od 0 do 38 punktów. Te wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Globalna ocena odpowiedzi (GRA) zostanie wykorzystana do oceny zmiany objawów IC/BPS w porównaniu z wartością wyjściową.

Kwestionariusz zawiera 7-punktową skalę, której środek wynosi zero (brak zmian): wyraźnie gorzej; średnio gorzej; nieco gorzej; bez zmiany; nieznacznie poprawiony; umiarkowanie poprawiony; i wyraźnie poprawiony.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seikagaku Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 722/1121

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SI-722

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj