Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SI-722:n PK ja turvallisuus IC/BPS:ssä

sunnuntai 10. joulukuuta 2023 päivittänyt: Seikagaku Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus SI-722:n intravesikaalisen instilloinnin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi interstitiaalisen kystiitti-/virtsarakon kipuoireyhtymän potilailla

Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen interstitiaalista kystiittiä/virtsarakon kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • TriValley Urology Medical Group
    • Florida
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, ≥18 ja ≤80-vuotiaat
  • Virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiitin oirepistemäärä (BPIC-SS) on vähintään 19.

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsatieinfektio ≤30 päivää
  • Hoito intravesikaalisella hoidolla ≤60 päivää
  • Hoito millä tahansa opioidihoidolla ≤7 päivää
  • Virtsarakon hydrodistensio historiassa ≤3 kuukautta
  • Onko hänellä syöpä tai hänellä on ollut jokin syöpä ≤ 5 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥40 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa tiputetaan suonensisäisesti.
Kokeellinen: SI-722
Lääke: SI-722
SI-722 tiputetaan rakonsisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) SI-722:lle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Plasman SI-722-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kerättyjä verinäytteitä, ja plasman PK-parametrit SI-722:lle arvioitiin.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aihepäiväkirja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Virtsarakon kivun, oireiden, virtsaustiheyden ja virtsausmäärän muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta
4 viikkoa
Interstitiaalinen kystiitin oireindeksipiste/ongelmaindeksipiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Interstitiaalisen kystiitin oireindeksipisteitä/ongelmaindeksipisteitä (ICSI/PI) käytetään arvioimaan IC/BPS:n oireiden muutosta lähtötasosta. ICSI:ssä ja ICPI:ssä on vastaavasti 4 kohdetta.

Mitä tulee ICSI:hen, jokainen kyselylomakkeen kohta saa arvosanan 0–5, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada 0–20 pisteen IC/BPS-oireista.

Mitä tulee ICPI:hen, jokainen kyselylomakkeen kohta saa arvosanan 0–4, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada 0–16 pisteen IC/BPS-ongelmasta.

Nämä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
4 viikkoa
Virtsarakon kipu/interstitiaalinen kystiitin oirepisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Virtsarakon kivun/interstitiaalisen kystiitin oirepistemäärää (BPIC-SS) käytetään arvioimaan IC/BPS:n oireiden muutosta lähtötilanteesta.

Kysymykset 1-7 pisteytetään 0-4 ja kysymys 8 0-10. Näiden 8 kysymyksen avulla henkilö voi saada 0-38 pistemäärän. Nämä korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
4 viikkoa
Global Response Assessment
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Global Response Assessment (GRA) -analyysiä käytetään IC/BPS:n oireiden muutoksen arvioimiseen lähtötilanteesta.

Tämä kyselylomake sisältää 7 pisteen asteikon, jonka keskipiste on nolla (ei muutosta): selvästi huonompi; kohtalaisen huonompi; hieman huonompi; ei muutosta; hieman parantunut; kohtalaisen parantunut; ja parantunut huomattavasti.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seikagaku Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 722/1121

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa