IC/BPS에서 SI-722의 PK 및 안전성
간질성 방광염/방광 통증 증후군 환자에서 SI-722 방광내 점적의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- American Institute of Research
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Murrieta, California, 미국, 92562
- TriValley Urology Medical Group
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Florida
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The Villages, Florida, 미국, 32159
- Premier Medical Associates
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- AccuMed Research Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성
- 방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)에서 19점 이상
제외 기준:
- 요로 감염 ≤30일
- 방광 내 요법으로 치료 ≤60일
- 임의의 오피오이드 요법으로 치료 ≤7일
- 방광수압팽창 병력 ≤3개월
- 암이 있거나 암의 과거력이 5년 이하
- 체질량 지수(BMI) ≥40kg/m2
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 방광내 주입됩니다.
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실험적: SI-722
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SI-722는 방광 내로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SI-722의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4 주
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수집된 혈액 샘플을 사용하여 혈장 내 SI-722 농도를 측정하고, SI-722에 대한 혈장 PK 매개변수를 추정했습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주제 일기
기간: 4 주
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기준선에서 방광 통증, 증상, 배뇨 빈도 및 배뇨량의 변화를 평가하기 위해
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4 주
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간질성 방광염 증상 지수 점수/문제 지수 점수
기간: 4 주
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간질성 방광염 증상 지수 점수/문제 지수 점수(ICSI/PI)는 IC/BPS 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. ICSI와 ICPI에는 각각 4개의 항목이 있습니다. ICSI와 관련하여 설문지의 각 항목은 0에서 5까지 점수화되며 이는 사람이 IC/BPS 증상에 대해 0에서 20까지 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. ICPI와 관련하여 설문지의 각 항목은 0에서 4까지 점수화되며 이는 IC/BPS 문제에 대해 사람이 0에서 16까지 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 이러한 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
4 주
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수
기간: 4 주
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방광 통증/간질성 방광염 증상 점수(BPIC-SS)는 IC/BPS 증상의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 질문 1-7은 0-4까지 점수가 매겨지고 질문 8은 0-10까지 점수가 매겨집니다. 이 8개의 질문을 사용하여 사람은 0에서 38 사이의 점수를 얻을 수 있습니다. 이러한 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. |
4 주
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글로벌 대응 평가
기간: 4 주
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GRA(Global Response Assessment)는 IC/BPS 증상의 기준선에서 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 0(변화 없음)을 중심으로 하는 7점 척도를 포함합니다. 적당히 더 나쁘다; 약간 더 나쁩니다. 변경 없음; 약간 개선됨; 적당히 개선됨; 그리고 현저하게 개선되었습니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 722/1121
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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