Type og hyppighed af næseskylning hos patienter med rhinosinusitis
19. januar 2020 opdateret af: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Isotonisk vs hypertonisk næseskylning og hyppighed af vanding pr. dag hos patienter med rhinosinusitis
Rhinosinusitis er et almindeligt klinisk problem med betydelig sygelighed, som ændrer patienters livskvalitet, som har sin effekt på 1 ud af 7 voksne.
Det har vist sig, at rhinosinusitis tegner sig for næsten 26 millioner klinikker og akutte besøg om året i USA. Næseskylning er standardbehandling, der bruges til at behandle en række sinonasale sygdomme.
Ydermere mindsker næseskylning behovet for brug af anden medicin ved rhinosinusitis. Derfor anses det for sikkert, billigt og nemt at bruge uden tegn på større bivirkninger. Så vidt vi ved, er der ingen klar retningslinje for hvilken type (isotonisk saltvand vs hypertonisk saltvand) og hyppigheden (gange om dagen) af næseskylning er overlegne og bedre.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Næseskylning er en af hovedbehandlingen af sinonasale sygdomme.
Virkningsmekanismen for næseskylning har mange fysiologiske aspekter såsom fjernelse af overskydende slim, som er et potentielt medium for bakteriel vækst og infektion, rensning af antigener og biofilm for at mindske inflammatorisk proces, øge slimhindefunktionen og fjerne snavs og snavs fra post-kirurgi for at forbedre sårheling og slimhindedannelse Hypertonisk saltvand er defineret som en opløsning med mere end 0,9 % vægt pr. volumen natriumchlorid, mens isotonisk saltvand er defineret som en opløsning, der svarer til 0,9 % vægt pr. volumen natriumchlorid.
Der er kontroversielle undersøgelser i litteraturen om, hvor saltvand er overlegent i forhold til den anden, nogle foretrækker hypertonisk saltvand frem for isotonisk saltvand, fordi det kan flytte vand uden for cellerne, mindske ødem i slimhinden, øge hydreringen af sollaget og mindske muco-adhæsiviteten og forbedre slimhinden. clearance, mens andre fandt, at begge opløsninger havde samme effekt, forbedret tilstoppet næse og tilstoppet næse, men patienter foretrækker isotonisk saltvand, fordi det tolereres godt og mindre brændende fornemmelse.
Hyppigheden af næseskylning pr. dag er dårligt undersøgt i litteraturen uden kendte anbefalede tidspunkter pr. dag.
Vores mål er at finde ud af, hvilken type saltvand og antallet af kunstvanding pr. dag, der er bedre og statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi Arabien, 31952
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 år af begge køn
- Akut og kronisk rhinosinusitis
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med næse- eller sinuskirurgi
- Alder under 18 år af begge køn
- anden diagnose end rhinosinusitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvand med frekvens på 2 gange dagligt
0,9 % natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning 2 gange om dagen.
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 200 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
0,9 % natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning til to grupper.
(første gruppe 2 gange om dagen og anden gruppe 5 gange om dagen).
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 500 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvand med hyppighed 2 gange om dagen
3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning 2 gange om dagen.
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 200 ml 3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning til to grupper.
(første gruppe 2 gange om dagen og anden gruppe 5 gange om dagen).
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 200 ml 3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvand med frekvens på 5 gange om dagen
0,9 % natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning 5 gange om dagen.
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 500 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
0,9 % natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning til to grupper.
(første gruppe 2 gange om dagen og anden gruppe 5 gange om dagen).
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 500 ml 0,9% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvand med frekvens på 5 gange om dagen
3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning 5 gange om dagen.
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 500 ml 3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt som næseskylning til to grupper.
(første gruppe 2 gange om dagen og anden gruppe 5 gange om dagen).
Hver gang vil der blive brugt en mængde på 50 ml saltvand i hvert næsebor (100 ml for begge næsebor pr. gang).
Så i alt 200 ml 3% natriumchlorid (NaCl) saltvand vil blive brugt dagligt i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Sino-Nasal Outcome Test 22 .
Tidsramme: Ændring fra baseline for Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) efter 1 måned
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et valideret kronisk rhinosinusitis-specifikt resultatmål bestående af 22 punkter, der fanger sinusspecifikke og generelle sundhedsrelaterede påvirkninger af sygdomsprocessen. For at besvare instrumentet foreslår patienterne deres niveau af hengivenhed i hvert domæne og identificerer de 5 vigtigste elementer. Hvert element kvantificerer symptomernes sværhedsgrad fra 0 (intet problem) til 5 (værste symptom). Summen af hvert element resulterer i en maksimal score på 110, mens minimum er 0. Høj score indikerer dårligt resultat. Arabisk version af en valideret og pålidelig SNOT-22 vil bruge i denne undersøgelse. Vi vil måle ændringen af SNOT-22 fra vores baseline efter opfølgning om 1 måned |
Ændring fra baseline for Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) efter 1 måned
|
|
Ændring i Peri-Operative Sinus Endoscopy Score
Tidsramme: Ændring fra baseline for Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) efter 1 måned
|
Peri-Operative Sinus Endoscopy Score (POSE) er et objektivt endoskopisk scoringssystem, der blev brugt til at vurdere de kirurgiske resultater i sinonasale kaviteter gennem evaluering af den midterste turbinat, den midterste kødantrostomi, ethmoidhulen og sekundære bihuler. Summen af maksimal score er 20, mens minimum er 0.
Høj score indikerer dårligt resultat.
Vi vil måle ændringen af POSE fra vores baseline efter opfølgning om 1 måned
|
Ændring fra baseline for Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) efter 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2019
Først opslået (Faktiske)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2019-01-262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .