Type et fréquence d'irrigation nasale chez les patients atteints de rhinosinusite
19 janvier 2020 mis à jour par: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Irrigation nasale isotonique vs hypertonique et fréquence d'irrigation par jour chez les patients atteints de rhinosinusite
La rhinosinusite est un problème clinique fréquent avec une morbidité importante qui altère la qualité de vie des patients et affecte 1 adulte sur 7.
Il a été constaté que la rhinosinusite représente près de 26 millions de cliniques et de visites d'urgence par an aux États-Unis. L'irrigation nasale est la gestion standard utilisée pour traiter une variété de maladies nasosinusiennes.
De plus, l'irrigation nasale diminue le besoin d'utiliser d'autres médicaments dans la rhinosinusite. Par conséquent, elle est considérée comme sûre, peu coûteuse et facile à utiliser, sans preuve d'effets indésirables majeurs. À notre connaissance, il n'existe pas de directive claire sur le type (isotonique solution saline vs solution saline hypertonique) et la fréquence (fois par jour) de l'irrigation nasale sont supérieures et meilleures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'irrigation nasale est l'un des principaux traitements des maladies naso-sinusiennes.
Le mécanisme d'action de l'irrigation nasale comporte de nombreux aspects physiologiques tels que l'élimination de l'excès de mucus qui est un milieu potentiel de croissance bactérienne et d'infection, le nettoyage des antigènes et du biofilm pour diminuer le processus inflammatoire, augmenter la fonction mucocillaire et éliminer les courbures et les débris post-chirurgie. pour améliorer la cicatrisation et la mucosalisation La solution saline hypertonique est définie comme une solution contenant plus de 0,9 % en poids par volume de chlorure de sodium, tandis que la solution saline isotonique est définie comme une solution équivalant à 0,9 % en poids par volume de chlorure de sodium.
Il existe des études controversées dans la littérature sur lesquelles la solution saline est supérieure à l'autre, certains préfèrent la solution saline hypertonique à la solution saline isotonique car elle peut déplacer l'eau à l'extérieur des cellules, diminuer l'œdème de la muqueuse, augmenter l'hydratation de la couche de sol et diminuer l'adhérence muco et améliorer les fonctions mucociliaires. clairance tandis que d'autres ont trouvé que les deux solutions avaient la même efficacité, une congestion nasale améliorée et une obstruction nasale, mais les patients préfèrent une solution saline isotonique car elle est bien tolérée et moins de sensation de brûlure.
La fréquence de l'irrigation nasale par jour est peu étudiée dans la littérature sans qu'il soit connu de temps recommandé par jour.
Notre objectif est de trouver quel type de solution saline et quel nombre d'irrigations par jour sont les meilleurs et statistiquement significatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabie Saoudite, 31952
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à partir de 18 ans de l'un ou l'autre sexe
- Rhinosinusite aiguë et chronique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du nez ou des sinus
- Âge inférieur à 18 ans de l'un ou l'autre sexe
- diagnostic autre que la rhinosinusite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution saline isotonique à fréquence de 2 fois par jour
Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sera utilisée comme irrigation nasale 2 fois par jour.
A chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 200 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois .
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Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sera utilisée comme irrigation nasale pour deux groupes.
(premiers groupes 2 fois par jour et deuxième groupe 5 fois par jour).
A chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 500 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois .
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Comparateur actif: Solution saline hypertonique à fréquence de 2 fois par jour
Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % sera utilisée comme irrigation nasale 2 fois par jour.
A chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 200 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois.
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Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % sera utilisée comme irrigation nasale pour deux groupes.
(premiers groupes 2 fois par jour et deuxième groupe 5 fois par jour).
Chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 200 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois.
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Comparateur actif: Solution saline isotonique avec une fréquence de 5 fois par jour
Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sera utilisée comme irrigation nasale 5 fois par jour.
A chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 500 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois .
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Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % sera utilisée comme irrigation nasale pour deux groupes.
(premiers groupes 2 fois par jour et deuxième groupe 5 fois par jour).
A chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 500 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois .
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Comparateur actif: Solution saline hypertonique avec une fréquence de 5 fois par jour
Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % sera utilisée comme irrigation nasale 5 fois par jour.
A chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 500 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois .
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Une solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % sera utilisée comme irrigation nasale pour deux groupes.
(premiers groupes 2 fois par jour et deuxième groupe 5 fois par jour).
Chaque fois, une quantité de 50 ml de solution saline sera utilisée dans chaque narine (100 ml pour les deux narines à la fois).
Ainsi, au total 200 ml de solution saline de chlorure de sodium (NaCl) à 3 % seront utilisés quotidiennement pendant 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test de résultat sino-nasal 22 .
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) à 1 mois
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Le test de résultat sino-nasal (SNOT-22) est une mesure de résultat spécifique à la rhinosinusite chronique validée composée de 22 éléments qui capturent l'impact spécifique aux sinus et sur la santé générale du processus pathologique. Pour répondre à l'instrument, les patients suggèrent leur niveau d'affection dans chaque domaine et identifient les 5 items les plus importants. Chaque élément quantifie la gravité des symptômes de 0 (pas de problème) à 5 (pire symptôme). La somme de chaque élément donne un score maximum de 110 tandis que le minimum est de 0 . Un score élevé indique un mauvais résultat. La version arabe d'un SNOT-22 validé et fiable sera utilisée dans cette étude. Nous mesurerons le changement de SNOT-22 par rapport à notre ligne de base après un suivi dans 1 mois |
Changement par rapport à la ligne de base du Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) à 1 mois
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Modification du score d'endoscopie périopératoire des sinus
Délai: Changement par rapport au départ de l'endoscopie périopératoire des sinus (POSE) à 1 mois
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Le score d'endoscopie périopératoire des sinus (POSE) est un système de notation endoscopique objectif qui a été utilisé pour évaluer les résultats chirurgicaux dans les cavités naso-sinusiennes grâce à l'évaluation du cornet moyen, de l'antrostomie méatique moyenne, de la cavité ethmoïdale et des sinus secondaires. La somme du score maximum est 20 alors que le minimum est 0 .
Un score élevé indique un mauvais résultat.
Th Nous mesurerons le changement de POSE par rapport à notre base de référence après un suivi dans 1 mois
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Changement par rapport au départ de l'endoscopie périopératoire des sinus (POSE) à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Première publication (Réel)
30 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2019-01-262
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .