Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzaj i częstotliwość płukania nosa u pacjentów z zapaleniem zatok przynosowych

19 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Izotoniczne vs hipertoniczne irygacje nosa i częstotliwość irygacji dziennie u pacjentów z zapaleniem zatok przynosowych

Zapalenie błony śluzowej nosa i zatok jest częstym problemem klinicznym o znacznej zachorowalności, który zmienia jakość życia pacjentów i ma wpływ na 1 na 7 dorosłych. Stwierdzono, że rhinosinusitis odpowiada za prawie 26 milionów klinik i wizyt ratunkowych rocznie w Stanach Zjednoczonych. Irygacja nosa jest standardowym postępowaniem stosowanym w leczeniu różnych chorób zatok i nosa. Ponadto irygacja nosa zmniejsza potrzebę stosowania innych leków w zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok. Z tego powodu jest uważana za bezpieczną, niedrogą i łatwą w użyciu bez dowodów na poważne działania niepożądane. Według naszej wiedzy nie ma jasnych wytycznych, jaki typ (izotoniczny sól fizjologiczna vs hipertoniczna sól fizjologiczna) i częstotliwość (razy dziennie) irygacji nosa są lepsze i lepsze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płukanie nosa jest jednym z głównych sposobów leczenia chorób zatok przynosowych. Mechanizm działania irygacji nosa ma wiele aspektów fizjologicznych, takich jak usuwanie nadmiaru śluzu, który jest potencjalnym podłożem dla rozwoju bakterii i infekcji, oczyszczanie z antygenów i biofilmu w celu zmniejszenia procesu zapalnego, zwiększenia funkcji śluzowo-rzęskowych oraz usuwania zakrzepów i pozostałości pooperacyjnych w celu przyspieszenia gojenia ran i śluzówki Hipertoniczny roztwór soli fizjologicznej definiuje się jako roztwór zawierający więcej niż 0,9% wagowo na objętość chlorku sodu, podczas gdy izotoniczny roztwór soli fizjologicznej definiuje się jako roztwór, który odpowiada 0,9% wagowo na objętość chlorku sodu. W literaturze istnieją kontrowersyjne badania, w których sól fizjologiczna jest lepsza od innych, niektórzy preferują hipertoniczną sól fizjologiczną nad izotoniczną, ponieważ może ona przemieszczać wodę poza komórki, zmniejszać obrzęk błony śluzowej, zwiększać nawilżenie warstwy zolowej i zmniejszać adhezję śluzówkową oraz poprawiać śluzowo-rzęskowe klirens, podczas gdy inni stwierdzili, że oba rozwiązania mają taką samą skuteczność, poprawiają zatkany nos i niedrożność nosa, ale pacjenci wolą izotoniczną sól fizjologiczną, ponieważ jest dobrze tolerowana i zmniejsza uczucie pieczenia. Częstotliwość irygacji nosa dziennie jest słabo zbadana w literaturze i nie są znane zalecane pory dziennie. Naszym celem jest ustalenie, który rodzaj soli fizjologicznej i liczba irygacji dziennie są lepsze i statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudyjska, 31952
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 lat obojga płci
  • Ostre i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji nosa lub zatok
  • Wiek poniżej 18 lat obojga płci
  • rozpoznanie inne niż zapalenie zatok przynosowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izotoniczna sól fizjologiczna z częstotliwością 2 razy dziennie
0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl) będzie używany do irygacji nosa 2 razy dziennie. Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 200 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9% sól fizjologiczna chlorku sodu)
0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl) zostanie użyty do irygacji nosa dla dwóch grup. (pierwsza grupa 2 razy dziennie, druga grupa 5 razy dziennie). Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 500 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.
Aktywny komparator: Hipertoniczna sól fizjologiczna z częstotliwością 2 razy dziennie
3% roztwór chlorku sodu (NaCl) będzie używany do irygacji nosa 2 razy dziennie. Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 200 ml 3% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna (3% roztwór chlorku sodu)
3% roztwór chlorku sodu (NaCl) zostanie użyty do irygacji nosa dla dwóch grup. (pierwsza grupa 2 razy dziennie, druga grupa 5 razy dziennie). Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 200 ml 3% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.
Aktywny komparator: Izotoniczna sól fizjologiczna z częstotliwością 5 razy dziennie
0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl) będzie używany do irygacji nosa 5 razy dziennie. Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 500 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9% sól fizjologiczna chlorku sodu)
0,9% roztwór chlorku sodu (NaCl) zostanie użyty do irygacji nosa dla dwóch grup. (pierwsza grupa 2 razy dziennie, druga grupa 5 razy dziennie). Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 500 ml 0,9% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.
Aktywny komparator: Hipertoniczna sól fizjologiczna z częstotliwością 5 razy dziennie
3% roztwór chlorku sodu (NaCl) będzie używany do irygacji nosa 5 razy dziennie. Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 500 ml 3% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna (3% roztwór chlorku sodu)
3% roztwór chlorku sodu (NaCl) zostanie użyty do irygacji nosa dla dwóch grup. (pierwsza grupa 2 razy dziennie, druga grupa 5 razy dziennie). Każdorazowo do każdego nozdrza zostanie wprowadzona ilość 50 ml soli fizjologicznej (jednorazowo 100 ml do obu nozdrzy). Tak więc łącznie 200 ml 3% chlorku sodu (NaCl) będzie używane codziennie przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu zatokowo-nosowego 22 .
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu wyniku zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) po 1 miesiącu

Test zatokowo-nosowy (SNOT-22) jest zwalidowaną miarą wyniku specyficzną dla przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, składającą się z 22 pozycji, które wychwytują specyficzny dla zatok i ogólny wpływ procesu chorobowego na zdrowie.

Aby odpowiedzieć na to narzędzie, pacjenci sugerują poziom uczucia w każdej domenie i określają 5 najważniejszych pozycji. Każda pozycja określa ilościowo nasilenie objawów od 0 (brak problemu) do 5 (najgorszy objaw). Suma każdej pozycji daje maksymalny wynik 110, podczas gdy minimalny to 0. Wysoki wynik wskazuje na zły wynik.

Arabska wersja sprawdzonego i wiarygodnego SNOT-22 zostanie wykorzystana w tym badaniu. Zmierzymy zmianę SNOT-22 od naszej linii bazowej po obserwacji za 1 miesiąc
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową testu wyniku zatokowo-nosowego 22 (SNOT-22) po 1 miesiącu
Zmiana wyniku okołooperacyjnej endoskopii zatok przynosowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE) po 1 miesiącu
Peri-Operative Sinus Endoscopy Score (POSE) to obiektywny system punktacji endoskopowej, który został wykorzystany do oceny wyników chirurgicznych w jamach zatok przynosowych poprzez ocenę małżowiny nosowej środkowej, antrostomii środkowego przewodu pokarmowego, jamy sitowej i zatok wtórnych. Suma maksymalnego wyniku to 20, podczas gdy minimum to 0 . Wysoki wynik oznacza słaby wynik. Th Będziemy mierzyć zmianę POSE od naszej linii bazowej po obserwacji za 1 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej okołooperacyjnej endoskopii zatok (POSE) po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2019-01-262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izotoniczna sól fizjologiczna (0,9% sól fizjologiczna chlorku sodu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj