Type og hyppighet av neseskylling hos pasienter med rhinosinusitt
19. januar 2020 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Isotonisk vs hypertonisk neseskylling og hyppighet av vanning per dag hos pasienter med rhinosinusitt
Rhinosinusitt er et vanlig klinisk problem med betydelig sykelighet som endrer pasienters livskvalitet som har sin effekt på 1 av 7 voksne.
Det har blitt funnet at rhinosinusitt utgjør nesten 26 millioner klinikker og akuttbesøk per år i USA. Nasal irrigasjon er standardbehandling som brukes til å behandle en rekke sinonasale sykdommer.
Videre reduserer neseskylling behovet for bruk av andre medisiner ved rhinosinusitt. Derfor anses det som trygt, billig og enkelt å bruke uten bevis for alvorlige bivirkninger. Så vidt vi vet, er det ingen klare retningslinjer for hvilken type (isotonisk saltvann vs hypertonisk saltvann) og hyppigheten (ganger per dag) av neseskylling er overlegne og bedre.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Neseskylling er en av hovedbehandlingene av sinonasale sykdommer.
Virkningsmekanismen for neseskylling har mange fysiologiske aspekter som fjerning av overflødig slim som er et potensielt medium for bakteriell vekst og infeksjon, rensing av antigener og biofilm for å redusere inflammatorisk prosess, øke slimhinnefunksjonen og fjerne smuss og rusk etter operasjonen. for å forbedre sårheling og mukosalisering Hypertonisk saltvann er definert som en løsning med mer enn 0,9 % vekt per volum natriumklorid mens isotonisk saltvann er definert som en løsning som tilsvarer 0,9 % vekt per volum natriumklorid.
Det er kontroversielle studier i litteraturen hvor saltvann er overlegent på den andre, noen foretrekker hypertonisk saltvann fremfor isotonisk saltvann fordi det kan flytte vann utenfor cellene, redusere ødem i slimhinnen, øke hydreringen av sollaget og redusere slimhinneadhesiviteten og forbedre slimhinnene. clearance mens andre fant at begge løsningene hadde samme effekt, forbedret nesetetthet og nasal obstruksjon, men pasienter foretrekker isotonisk saltvann fordi det tolereres godt og mindre brennende følelse.
Hyppigheten av neseskylling per dag er dårlig studert i litteraturen uten kjente anbefalte tider per dag.
Vårt mål er å finne hvilken type saltvann og antall vanning per dag som er bedre og statistisk signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabia, 31952
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 år av begge kjønn
- Akutt og kronisk rhinosinusitt
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nese- eller bihulekirurgi
- Alder under 18 år av begge kjønn
- annen diagnose enn rhinosinusitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvann med frekvens på 2 ganger per dag
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling 2 ganger per dag.
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 200 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling for to grupper.
(første gruppe 2 ganger per dag og andre gruppe 5 ganger per dag).
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 500 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvann med frekvens på 2 ganger per dag
3 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling 2 ganger per dag.
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 200 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
3 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling for to grupper.
(første gruppe 2 ganger per dag og andre gruppe 5 ganger per dag).
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 200 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvann med frekvens på 5 ganger per dag
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling 5 ganger per dag.
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 500 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling for to grupper.
(første gruppe 2 ganger per dag og andre gruppe 5 ganger per dag).
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 500 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
|
Aktiv komparator: Hypertonisk saltvann med frekvens på 5 ganger per dag
3 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling 5 ganger per dag.
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 500 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
3 % natriumklorid (NaCl) saltvann vil bli brukt som neseskylling for to grupper.
(første gruppe 2 ganger per dag og andre gruppe 5 ganger per dag).
Hver gang vil en mengde på 50 ml saltvann brukes i hvert nesebor (100 ml for begge neseborene per gang).
Så totalt vil 200 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltvann brukes daglig i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sino-Nasal utfallstest 22 .
Tidsramme: Endring fra baseline for Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) etter 1 måned
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) er et validert kronisk rhinosinusitt-spesifikt utfallsmål bestående av 22 elementer som fanger opp sinusspesifikke og generelle helserelaterte effekter av sykdomsprosessen. For å svare på instrumentet foreslår pasientene deres hengivenhet i hvert domene og identifiserer de 5 viktigste elementene. Hvert element kvantifiserer symptomenes alvorlighetsgrad fra 0 (ingen problem) til 5 (verste symptom). Summen av hvert element gir en maksimal poengsum på 110 mens minimum er 0. Høy score indikerer dårlig resultat. Arabisk versjon av en validert og pålitelig SNOT-22 vil benyttes i denne studien. Vi vil måle endringen av SNOT-22 fra vår baseline etter oppfølging om 1 måned |
Endring fra baseline for Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) etter 1 måned
|
|
Endring i Peri-Operative Sinus Endoscopy Score
Tidsramme: Endring fra baseline for Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) etter 1 måned
|
Peri-Operative Sinus Endoscopy Score (POSE) er et objektivt endoskopisk skåringssystem som ble brukt for å vurdere kirurgiske utfall i sinonasale hulrom gjennom evaluering av den midtre turbinat, midtre kjøttantrostomi, etmoidealhule og sekundære bihuler. Summen av maksimal score er 20 mens minimum er 0 .
Høy poengsum indikerer dårlig resultat.
Vi vil måle endringen av POSE fra vår baseline etter oppfølging om 1 måned
|
Endring fra baseline for Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2019-01-262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .