Тип и частота промывания носа у пациентов с риносинуситом
19 января 2020 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Изотоническое и гипертоническое промывание носа и частота промывания в день у пациентов с риносинуситом
Риносинусит является распространенной клинической проблемой со значительной заболеваемостью, которая изменяет качество жизни пациентов, что сказывается на 1 из 7 взрослых.
Было обнаружено, что на риносинусит приходится почти 26 миллионов клиник и обращений за неотложной помощью в год в Соединенных Штатах. Промывание носа является стандартным лечением, используемым для лечения различных синоназальных заболеваний.
Кроме того, промывание носа снижает потребность в использовании других лекарств при риносинусите. Следовательно, оно считается безопасным, недорогим и простым в использовании без признаков серьезных побочных эффектов. Насколько нам известно, нет четких указаний, какой тип (изотонический) физиологический раствор по сравнению с гипертоническим солевым раствором) и частота (раз в день) промывания носа выше и лучше.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Промывание носа является одним из основных методов лечения синоназальных заболеваний.
Механизм действия промывания носа имеет множество физиологических аспектов, таких как удаление избыточной слизи, которая является потенциальной средой для роста бактерий и инфекций, очистка антигенов и биопленки для уменьшения воспалительного процесса, усиление мукоцилиарной функции и удаление образований и мусора из послеоперационных тканей. для ускорения заживления ран и слизистой оболочки. Гипертонический солевой раствор определяется как раствор с более чем 0,9% веса на объем хлорида натрия, а изотонический раствор определяется как раствор, равный 0,9% веса на объем хлорида натрия.
В литературе есть противоречивые исследования о том, какой солевой раствор лучше другого, некоторые предпочитают гипертонический солевой раствор изотоническому солевому раствору, потому что он может выводить воду из клеток, уменьшать отек слизистой оболочки, увеличивать гидратацию слоя золя и уменьшать мукоадгезивность и улучшать мукоцилиарную систему. клиренс, в то время как другие обнаружили, что оба раствора имеют одинаковую эффективность, уменьшают заложенность носа и заложенность носа, но пациенты предпочитают изотонический солевой раствор, потому что он хорошо переносится и вызывает меньшее чувство жжения.
Частота промывания носа в день мало изучена в литературе, и рекомендуемое время в день неизвестно.
Наша цель состоит в том, чтобы выяснить, какой тип солевого раствора и количество поливов в день лучше и статистически значимы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Саудовская Аравия, 31952
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет любого пола
- Острый и хронический риносинусит
Критерий исключения:
- История хирургии носа или околоносовых пазух
- Возраст менее 18 лет любого пола
- Диагноз, отличный от риносинусита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изотонический раствор 2 раза в сутки.
0,9% солевой раствор хлорида натрия (NaCl) будет использоваться для промывания носа 2 раза в день.
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 200 мл 0,9% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
Две группы будут использовать 0,9% солевой раствор хлорида натрия (NaCl) для промывания носа.
(первая группа 2 раза в день и вторая группа 5 раз в день).
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 500 мл 0,9% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
|
Активный компаратор: Гипертонический раствор с частотой 2 раза в сутки
3% раствор хлорида натрия (NaCl) будет использоваться для промывания носа 2 раза в день.
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 200 мл 3% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
Две группы будут использовать 3% раствор хлорида натрия (NaCl) для промывания носа.
(первая группа 2 раза в день и вторая группа 5 раз в день).
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 200 мл 3% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
|
Активный компаратор: Изотонический раствор 5 раз в сутки.
0,9% солевой раствор хлорида натрия (NaCl) будет использоваться для промывания носа 5 раз в день.
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 500 мл 0,9% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
Две группы будут использовать 0,9% солевой раствор хлорида натрия (NaCl) для промывания носа.
(первая группа 2 раза в день и вторая группа 5 раз в день).
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 500 мл 0,9% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
|
Активный компаратор: Гипертонический раствор с частотой 5 раз в сутки
3% раствор хлорида натрия (NaCl) будет использоваться для промывания носа 5 раз в день.
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 500 мл 3% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
Две группы будут использовать 3% раствор хлорида натрия (NaCl) для промывания носа.
(первая группа 2 раза в день и вторая группа 5 раз в день).
Каждый раз в каждую ноздрю будет вводиться 50 мл физиологического раствора (по 100 мл в обе ноздри за один раз).
Таким образом, в течение 1 месяца ежедневно будет использоваться 200 мл 3% солевого раствора хлорида натрия (NaCl).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение синусно-назального исходного теста 22 .
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) через 1 месяц
|
Тест синусно-назального исхода (SNOT-22) представляет собой валидированный критерий исхода, специфичный для хронического риносинусита, состоящий из 22 пунктов, которые фиксируют специфическое для синусита и общее влияние процесса заболевания на здоровье. Чтобы ответить на вопросник, пациенты предлагают свой уровень привязанности в каждой области и определяют 5 наиболее важных пунктов. Каждый элемент количественно оценивает тяжесть симптомов от 0 (нет проблем) до 5 (наихудший симптом). Сумма каждого пункта дает максимальный балл 110, а минимальный — 0. Высокий балл указывает на плохой результат. В этом исследовании будет использоваться арабская версия проверенного и надежного SNOT-22. Мы измерим изменение SNOT-22 по сравнению с нашим исходным уровнем после последующего наблюдения через 1 месяц. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) через 1 месяц
|
|
Изменение оценки периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE) через 1 месяц
|
Оценка периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE) — это объективная эндоскопическая система оценки, которая использовалась для оценки хирургических результатов в придаточных пазухах носа посредством оценки средней носовой раковины, среднего меатального антростома, решетчатой полости и вторичных пазух. 20 , а минимум 0 .
Высокий балл указывает на плохой результат.
Th Мы измерим изменение POSE по сравнению с нашим исходным уровнем после последующего наблюдения через 1 месяц.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем периоперационной эндоскопии придаточных пазух носа (POSE) через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2019-01-262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .