Tipo e Frequência de Irrigação Nasal em Pacientes com Rinossinusite
19 de janeiro de 2020 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Irrigação Nasal Isotônica vs Hipertônica e Frequência de Irrigação por Dia em Pacientes com Rinossinusite
A rinossinusite é um problema clínico comum com morbidade significativa que altera a qualidade de vida dos pacientes, afetando 1 em cada 7 adultos.
Verificou-se que a rinossinusite é responsável por quase 26 milhões de clínicas e visitas de emergência por ano nos Estados Unidos. A irrigação nasal é o tratamento padrão usado para tratar uma variedade de doenças nasossinusais.
Além disso, a irrigação nasal diminui a necessidade do uso de outros medicamentos na rinossinusite . Por isso é considerada segura, barata e fácil de usar, sem evidências de efeitos adversos importantes . Até onde sabemos, não há uma diretriz clara sobre qual tipo (isotônico salina vs salina hipertônica) e frequência (vezes por dia) de irrigação nasal são superiores e melhores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A irrigação nasal é um dos principais tratamentos das doenças nasossinusais.
O mecanismo de ação da irrigação nasal tem muitos aspectos fisiológicos, como remoção do excesso de muco, que é um meio potencial para crescimento e infecção bacteriana, limpeza de antígenos e biofilme para diminuir o processo inflamatório, aumentar a função mucociliar e remover crostas e detritos do pós-operatório para melhorar a cicatrização de feridas e mucosalização A solução salina hipertônica é definida como uma solução com mais de 0,9% em peso por volume de cloreto de sódio, enquanto a solução salina isotônica é definida como uma solução que equivale a 0,9% em peso por volume de cloreto de sódio.
Existem estudos controversos na literatura sobre qual salina é superior a outra, alguns preferem salina hipertônica sobre salina isotônica porque ela pode mover a água para fora das células, diminuir o edema da mucosa, aumentar a hidratação da camada sol e diminuir a mucoadesividade e melhorar a mucociliar depuração, enquanto outros descobriram que ambas as soluções tinham a mesma eficácia, melhoraram o entupimento nasal e a obstrução nasal, mas os pacientes preferem solução salina isotônica porque é bem tolerada e menos sensação de queimação.
A frequência de irrigação nasal por dia é pouco estudada na literatura, sem tempos recomendados conhecidos por dia.
Nosso objetivo é descobrir qual tipo de solução salina e número de irrigação por dia são melhores e estatisticamente significativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arábia Saudita, 31952
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade a partir de 18 anos de ambos os sexos
- Rinossinusite aguda e crônica
Critério de exclusão:
- História de cirurgia nasal ou sinusal
- Idade inferior a 18 anos de ambos os sexos
- diagnóstico diferente de rinossinusite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina isotônica com frequência de 2 vezes ao dia
Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% será usada como irrigação nasal 2 vezes ao dia.
A cada vez, será utilizada uma quantidade de 50 ml de solução salina em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 200 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% serão usados diariamente durante 1 mês.
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Solução salina de Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9% será utilizada como irrigação nasal para dois grupos.
(primeiros grupos 2 vezes ao dia e segundo grupo 5 vezes ao dia).
A cada vez, será utilizada uma quantidade de 50 ml de solução salina em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 500 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% serão usados diariamente durante 1 mês.
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica com frequência de 2 vezes ao dia
Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% será usada como irrigação nasal 2 vezes ao dia.
A cada vez, será utilizada uma quantidade de 50 ml de solução salina em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 200 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% serão usados diariamente durante 1 mês.
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Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% será utilizada como irrigação nasal para dois grupos.
(primeiros grupos 2 vezes ao dia e segundo grupo 5 vezes ao dia).
A cada vez, uma quantidade de 50 ml de solução salina será usada em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 200 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% serão usados diariamente durante 1 mês.
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Comparador Ativo: Solução salina isotônica com frequência de 5 vezes ao dia
Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% será usada como irrigação nasal 5 vezes ao dia.
A cada vez, será utilizada uma quantidade de 50 ml de solução salina em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 500 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% serão usados diariamente durante 1 mês.
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Solução salina de Cloreto de Sódio (NaCl) 0,9% será utilizada como irrigação nasal para dois grupos.
(primeiros grupos 2 vezes ao dia e segundo grupo 5 vezes ao dia).
A cada vez, será utilizada uma quantidade de 50 ml de solução salina em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 500 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) 0,9% serão usados diariamente durante 1 mês.
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Comparador Ativo: Solução salina hipertônica com frequência de 5 vezes ao dia
Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% será usada como irrigação nasal 5 vezes ao dia.
A cada vez, será utilizada uma quantidade de 50 ml de solução salina em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 500 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% serão usados diariamente durante 1 mês.
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Solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% será utilizada como irrigação nasal para dois grupos.
(primeiros grupos 2 vezes ao dia e segundo grupo 5 vezes ao dia).
A cada vez, uma quantidade de 50 ml de solução salina será usada em cada narina (100 ml para ambas as narinas por vez).
Assim, no total, 200 ml de solução salina de cloreto de sódio (NaCl) a 3% serão usados diariamente durante 1 mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no resultado do teste sino-nasal 22 .
Prazo: Mudança da linha de base do Teste de Resultado Sino-Nasal 22 (SNOT-22) em 1 mês
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O Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) é uma medida de resultado específica da rinossinusite crônica validada, composta por 22 itens que captura o impacto do processo da doença específico do seio e relacionado à saúde geral. Para responder ao instrumento, o paciente sugere seu nível de afeto em cada domínio e identifica os 5 itens mais importantes. Cada item quantifica a gravidade dos sintomas de 0 (nenhum problema) a 5 (pior sintoma). A soma de cada item resulta em uma pontuação máxima de 110 enquanto a mínima é 0 . Pontuação alta indica resultado ruim. A versão árabe de um SNOT-22 validado e confiável será utilizada neste estudo. Mediremos a mudança de SNOT-22 de nossa linha de base após o acompanhamento em 1 mês |
Mudança da linha de base do Teste de Resultado Sino-Nasal 22 (SNOT-22) em 1 mês
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Mudança na Pontuação da Endoscopia Sinusal Perioperatória
Prazo: Alteração da linha de base da endoscopia sinusal perioperatória (POSE) em 1 mês
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Peri-Operative Sinus Endoscopy Score (POSE) é um sistema de pontuação endoscópica objetivo que foi utilizado para avaliar os resultados cirúrgicos nas cavidades nasossinusais através da avaliação do corneto médio, antrostomia do meato médio, cavidade etmoidal e seios secundários. A soma da pontuação máxima é 20 enquanto o mínimo é 0 .
Pontuação alta indica resultado ruim.
Mediremos a mudança de POSE de nossa linha de base após o acompanhamento em 1 mês
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Alteração da linha de base da endoscopia sinusal perioperatória (POSE) em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2019-01-262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .