Tipo y frecuencia de irrigación nasal en pacientes con rinosinusitis
19 de enero de 2020 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Irrigación nasal isotónica vs hipertónica y frecuencia de irrigación por día en pacientes con rinosinusitis
La rinosinusitis es un problema clínico frecuente con una importante morbilidad que altera la calidad de vida de los pacientes y afecta a 1 de cada 7 adultos.
Se ha encontrado que la rinosinusitis representa casi 26 millones de clínicas y visitas de emergencia por año en los Estados Unidos. La irrigación nasal es un tratamiento estándar que se usa para tratar una variedad de enfermedades de los senos paranasales.
Además, la irrigación nasal disminuye la necesidad de usar otros medicamentos en la rinosinusitis. Por lo tanto, se considera seguro, económico y fácil de usar sin evidencia de efectos adversos importantes. Hasta donde sabemos, no existe una guía clara en qué tipo (isotónico solución salina vs solución salina hipertónica) y la frecuencia (veces por día) de irrigación nasal son superiores y mejores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La irrigación nasal es uno de los principales tratamientos de las enfermedades de los senos paranasales.
El mecanismo de acción de la irrigación nasal tiene muchos aspectos fisiológicos, como la eliminación del exceso de mucosidad, que es un medio potencial para el crecimiento bacteriano y la infección, la limpieza de antígenos y biopelículas para disminuir el proceso inflamatorio, aumentar la función mucociliar y eliminar la costra y los desechos posquirúrgicos. para mejorar la cicatrización de heridas y la mucosalización La solución salina hipertónica se define como una solución con más del 0,9 % en peso por volumen de cloruro de sodio, mientras que la solución salina isotónica se define como una solución que equivale al 0,9 % en peso por volumen de cloruro de sodio.
Hay estudios controvertidos en la literatura sobre qué solución salina es superior a la otra, algunos prefieren la solución salina hipertónica sobre la solución salina isotónica porque puede mover el agua fuera de las células, disminuir el edema de la mucosa, aumentar la hidratación de la capa de sol y disminuir la adhesividad muco y mejorar mucociliar eliminación mientras que otros encontraron que ambas soluciones tenían la misma eficacia, mejoraron la congestión nasal y la obstrucción nasal, pero los pacientes prefieren la solución salina isotónica porque se tolera bien y tiene menos sensación de ardor.
La frecuencia de irrigación nasal por día está poco estudiada en la literatura y no se conocen tiempos recomendados por día.
Nuestro objetivo es encontrar qué tipo de solución salina y número de riegos por día son mejores y estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31952
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad a partir de 18 años de cualquier género
- Rinosinusitis aguda y crónica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía nasal o de los senos paranasales
- Edad menor de 18 años de cualquier género
- diagnóstico distinto de rinosinusitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución salina isotónica con frecuencia de 2 veces al día
Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % como irrigación nasal 2 veces al día.
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Entonces, en total, se usarán 200 ml de solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% diariamente durante 1 mes.
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Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % como irrigación nasal para dos grupos.
(primeros grupos 2 veces al día y segundo grupo 5 veces al día).
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Por lo tanto, en total se usarán 500 ml de solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% diariamente durante 1 mes.
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Comparador activo: Solución salina hipertónica con frecuencia de 2 veces al día
Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 3 % como irrigación nasal 2 veces al día.
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Entonces, en total, se usarán 200 ml de solución salina al 3% de cloruro de sodio (NaCl) diariamente durante 1 mes.
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Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 3% como irrigación nasal para dos grupos.
(primeros grupos 2 veces al día y segundo grupo 5 veces al día).
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Entonces, en total, se usarán 200 ml de solución salina al 3% de cloruro de sodio (NaCl) diariamente durante 1 mes.
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Comparador activo: Solución salina isotónica con frecuencia de 5 veces al día
Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % como irrigación nasal 5 veces al día.
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Por lo tanto, en total se usarán 500 ml de solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% diariamente durante 1 mes.
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Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % como irrigación nasal para dos grupos.
(primeros grupos 2 veces al día y segundo grupo 5 veces al día).
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Por lo tanto, en total se usarán 500 ml de solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9% diariamente durante 1 mes.
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Comparador activo: Solución salina hipertónica con frecuencia de 5 veces al día
Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 3 % como irrigación nasal 5 veces al día.
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Entonces, en total, se usarán 500 ml de solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 3% diariamente durante 1 mes.
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Se utilizará solución salina de cloruro de sodio (NaCl) al 3% como irrigación nasal para dos grupos.
(primeros grupos 2 veces al día y segundo grupo 5 veces al día).
Cada vez, se utilizará una cantidad de 50 ml de solución salina en cada orificio nasal (100 ml para ambos orificios nasales por vez).
Entonces, en total, se usarán 200 ml de solución salina al 3% de cloruro de sodio (NaCl) diariamente durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de resultado sinonasal 22 .
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) al mes
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La prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22) es una medida de resultado específica de la rinosinusitis crónica validada que consta de 22 elementos que captura el impacto del proceso de la enfermedad relacionado con la salud general y específico del seno. Para responder el instrumento, los pacientes sugieren su nivel de afecto en cada dominio e identifican los 5 ítems más importantes. Cada ítem cuantifica la gravedad de los síntomas de 0 (ningún problema) a 5 (peor síntoma). La suma de cada ítem da como resultado una puntuación máxima de 110 mientras que la mínima es 0 . Una puntuación alta indica un mal resultado. En este estudio se utilizará la versión árabe de un SNOT-22 validado y confiable. Mediremos el cambio de SNOT-22 desde nuestra línea de base después del seguimiento en 1 mes |
Cambio desde el inicio de la prueba de resultado sinonasal 22 (SNOT-22) al mes
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Cambio en la puntuación de la endoscopia sinusal perioperatoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la endoscopia perioperatoria de los senos paranasales (POSE) al mes
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La puntuación de endoscopia del seno perioperatorio (POSE) es un sistema de puntuación endoscópica objetivo que se utilizó para evaluar los resultados quirúrgicos en las cavidades sinonasales a través de la evaluación del cornete medio, la antrostomía del meato medio, la cavidad etmoidal y los senos secundarios. La suma de la puntuación máxima es 20 mientras que el mínimo es 0 .
Una puntuación alta indica un resultado deficiente.
Mediremos el cambio de POSE desde nuestra línea de base después del seguimiento en 1 mes
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Cambio desde el inicio de la endoscopia perioperatoria de los senos paranasales (POSE) al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2019-01-262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .