Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type en frequentie van neusirrigatie bij patiënten met rhinosinusitis

19 januari 2020 bijgewerkt door: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Isotone versus hypertone neusirrigatie en frequentie van irrigatie per dag bij patiënten met rhinosinusitis

Rhinosinusitis is een veelvoorkomend klinisch probleem met aanzienlijke morbiditeit die de kwaliteit van leven van patiënten verandert, wat gevolgen heeft voor 1 op de 7 volwassenen. Het is gebleken dat rhinosinusitis goed is voor bijna 26 miljoen klinieken en spoedbezoeken per jaar in de Verenigde Staten. Neusirrigatie is een standaardbehandeling die wordt gebruikt om een ​​verscheidenheid aan sinonasale ziekten te behandelen. Bovendien vermindert nasale irrigatie de noodzaak van het gebruik van andere medicijnen bij rhinosinusitis. Daarom wordt het als veilig, goedkoop en gemakkelijk te gebruiken beschouwd zonder bewijs van ernstige nadelige effecten. Voor zover wij weten, is er geen duidelijke richtlijn in welk type (isotone zoutoplossing versus hypertone zoutoplossing) en frequentie (aantal keren per dag) van nasale irrigatie zijn superieur en beter.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neusirrigatie is een van de belangrijkste behandelingen van sinonasale ziekten. Het werkingsmechanisme van nasale irrigatie heeft veel fysiologische aspecten, zoals het verwijderen van overtollig slijm dat een potentieel medium is voor bacteriegroei en infectie, het reinigen van antigenen en biofilm om het ontstekingsproces te verminderen, de mucocilliaire functie te verbeteren en het verwijderen van korst en puin van postoperatieve chirurgie om wondgenezing en mucosalisatie te verbeteren Hypertone zoutoplossing wordt gedefinieerd als een oplossing met meer dan 0,9% gewicht per volume natriumchloride, terwijl isotone zoutoplossing wordt gedefinieerd als een oplossing die gelijk is aan 0,9% gewicht per volume natriumchloride. Er zijn controversiële onderzoeken in de literatuur waarin zoutoplossing superieur is aan de andere, sommigen geven de voorkeur aan hypertone zoutoplossing boven isotone zoutoplossing omdat het water buiten de cellen kan verplaatsen, oedeem van slijmvliezen kan verminderen, de hydratatie van de sollaag kan verhogen en de muco-adhesie kan verminderen en mucociliair kan verbeteren. klaring, terwijl anderen vonden dat beide oplossingen dezelfde werkzaamheid hadden, verbeterde neusverstopping en neusobstructie, maar patiënten geven de voorkeur aan isotone zoutoplossing omdat het goed wordt verdragen en minder branderig aanvoelt. Frequentie van nasale irrigatie per dag is slecht bestudeerd in de literatuur en er zijn geen aanbevolen tijden per dag bekend. Ons doel is om erachter te komen welk type zoutoplossing en het aantal irrigaties per dag beter en statistisch significant zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: mohammad h albar, md
  • Telefoonnummer: 00966506641110
  • E-mail: malbar@iau.edu.sa

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saoedi-Arabië, 31952
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd vanaf 18 jaar van beide geslachten
  • Acute en chronische rinosinusitis

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neus- of sinuschirurgie
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar van beide geslachten
  • andere diagnose dan rhinosinusitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Isotone zoutoplossing met een frequentie van 2 keer per dag
0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing wordt 2 keer per dag gebruikt als neusspoeling. Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Er wordt dus in totaal 200 ml 0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing per dag gedurende 1 maand gebruikt.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride-zoutoplossing)
0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing wordt gebruikt als neusirrigatie voor twee groepen. (eerste groep 2 keer per dag en tweede groep 5 keer per dag). Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Dus in totaal wordt gedurende 1 maand dagelijks 500 ml 0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing gebruikt.
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing met een frequentie van 2 keer per dag
3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing wordt 2 keer per dag gebruikt als neusspoeling. Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Er wordt dus in totaal 200 ml 3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing per dag gedurende 1 maand gebruikt.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing (3% natriumchloride-zoutoplossing)
3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing zal worden gebruikt als neusirrigatie voor twee groepen. (eerste groep 2 keer per dag en tweede groep 5 keer per dag). Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Er wordt dus in totaal 200 ml 3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing per dag gedurende 1 maand gebruikt.
Actieve vergelijker: Isotone zoutoplossing met een frequentie van 5 keer per dag
0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing wordt 5 keer per dag gebruikt als neusspoeling. Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Dus in totaal wordt gedurende 1 maand dagelijks 500 ml 0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing gebruikt.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing (0,9% natriumchloride-zoutoplossing)
0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing wordt gebruikt als neusirrigatie voor twee groepen. (eerste groep 2 keer per dag en tweede groep 5 keer per dag). Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Dus in totaal wordt gedurende 1 maand dagelijks 500 ml 0,9% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing gebruikt.
Actieve vergelijker: Hypertone zoutoplossing met een frequentie van 5 keer per dag
3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing wordt 5 keer per dag gebruikt als neusspoeling. Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Dus in totaal wordt gedurende 1 maand dagelijks 500 ml 3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing gebruikt.
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing (3% natriumchloride-zoutoplossing)
3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing zal worden gebruikt als neusirrigatie voor twee groepen. (eerste groep 2 keer per dag en tweede groep 5 keer per dag). Er wordt telkens een hoeveelheid van 50 ml zoutoplossing in elk neusgat gebruikt (100 ml voor beide neusgaten per keer). Er wordt dus in totaal 200 ml 3% natriumchloride (NaCl) zoutoplossing per dag gedurende 1 maand gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Sino-Nasale uitkomsttest 22 .
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) na 1 maand

De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) is een gevalideerde chronische rhinosinusitis-specifieke uitkomstmaat die bestaat uit 22 items die de sinusspecifieke en algemene gezondheidsgerelateerde impact van het ziekteproces vastlegt.

Om het instrument te beantwoorden, suggereren patiënten hun mate van genegenheid in elk domein en identificeren ze de 5 belangrijkste items. Elk item kwantificeert de ernst van de symptomen van 0 (geen probleem) tot 5 (ergste symptoom). De som van elk item resulteert in een maximale score van 110 terwijl de minimumscore 0 is. Een hoge score duidt op een slecht resultaat.

Arabische versie van een gevalideerde en betrouwbare SNOT-22 zal in deze studie worden gebruikt. We zullen de verandering van SNOT-22 ten opzichte van onze basislijn meten na follow-up in 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline van Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) na 1 maand
Verandering in peri-operatieve sinus-endoscopiescore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van Peri-Operative Sinus Endoscopie (POSE) na 1 maand
Peri-operatieve sinus-endoscopiescore (POSE) is een objectief endoscopisch scoresysteem dat werd gebruikt om de chirurgische resultaten in de sinonasale holtes te beoordelen door middel van de evaluatie van de middelste neusschelp, middelste meatus antrostomie, zeefbeenholte en secundaire sinussen. De som van de maximale score is 20 terwijl het minimum 0 is. Een hoge score duidt op een slecht resultaat. We zullen de verandering van POSE ten opzichte van onze basislijn meten na follow-up in 1 maand
Verandering ten opzichte van baseline van Peri-Operative Sinus Endoscopie (POSE) na 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-2019-01-262

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KNO-ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren