Az orröblítés típusa és gyakorisága rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
2020. január 19. frissítette: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Izotóniás vs hipertóniás orröntözés és az öntözés napi gyakorisága orrnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél
A rhinosinusitis gyakori klinikai probléma, jelentős morbiditással, amely megváltoztatja a betegek életminőségét, és 7 felnőttből 1-re van hatással.
Megállapítást nyert, hogy a rhinosinusitis csaknem 26 millió klinikát és sürgősségi látogatást tesz évente az Egyesült Államokban. Az orröblítés standard kezelés, amelyet számos szinonasalis betegség kezelésére használnak.
Ezen túlmenően az orröblítés csökkenti az egyéb gyógyszerek alkalmazásának szükségességét orrmelléküreg-gyulladás esetén. Ezért biztonságosnak, olcsónak és könnyen használhatónak tekinthető, jelentős káros hatások nélkül. Tudomásunk szerint nincs egyértelmű iránymutatás, hogy melyik típusban (izotóniás) sóoldat a hipertóniás sóoldathoz képest) és az orröblítés gyakorisága (napi alkalom) jobb és jobb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Az orröblítés a szinonasalis betegségek egyik fő kezelési módja.
Az orröblítés hatásmechanizmusának számos fiziológiai vonatkozása van, mint például a felesleges nyálka eltávolítása, amely potenciális tápközeg a baktériumok szaporodásához és fertőzéséhez, az antigének és a biofilm tisztítása a gyulladásos folyamatok csökkentése érdekében, a nyálkahártya-funkció fokozása, valamint a sebészeti beavatkozás utáni szennyeződések és törmelék eltávolítása. a sebgyógyulás és a nyálkahártya képződésének fokozása A hipertóniás sóoldat olyan oldat, amely több mint 0,9 tömeg% nátrium-kloridot tartalmaz, míg az izotóniás sóoldat olyan oldat, amely 0,9 tömeg% nátrium-kloridot tartalmaz.
Az irodalomban ellentmondásos tanulmányok találhatók arról, hogy a sóoldat miben jobb a másikkal szemben, egyesek a hipertóniás sóoldatot részesítik előnyben az izotóniás sóoldattal szemben, mert képes a vizet a sejteken kívülre mozgatni, csökkenti a nyálkahártya ödémáját, növeli a szolréteg hidratáltságát, csökkenti a nyálkahártya tapadó képességét és javítja a mukociliárist. Mások azt találták, hogy mindkét megoldás azonos hatékonyságú, javult az orrdugulás és az orrdugulás, de a betegek az izotóniás sóoldatot részesítik előnyben, mert jól tolerálható és kevésbé égető érzés.
A napi orröblítés gyakoriságát a szakirodalom kevéssé vizsgálta, és nem ismertek az ajánlott napi időpontok.
Célunk, hogy megtaláljuk, melyik sóoldat típusa és a napi öntözések száma a jobb és statisztikailag szignifikáns.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Szaud-Arábia, 31952
- Imam Abdulrahman bin Faisal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évtől bármelyik nemtől
- Akut és krónikus rhinosinusitis
Kizárási kritériumok:
- Orr- vagy arcüregműtét anamnézisében
- Bármelyik nemnél fiatalabb 18 év
- a rhinosinusitistől eltérő diagnózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Izotóniás sóoldat napi kétszeri gyakorisággal
0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre naponta kétszer.
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 200 ml 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
Két csoportnál 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre.
(az első csoport napi 2 alkalommal, a második csoport naponta 5 alkalommal).
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat napi kétszeri gyakorisággal
3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre naponta kétszer.
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 200 ml 3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
Két csoport esetében 3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre.
(az első csoport napi 2 alkalommal, a második csoport naponta 5 alkalommal).
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 200 ml 3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Izotóniás sóoldat napi 5-ször
0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre napi 5 alkalommal.
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
Két csoportnál 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre.
(az első csoport napi 2 alkalommal, a második csoport naponta 5 alkalommal).
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 500 ml 0,9%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Hipertóniás sóoldat napi 5-ször
3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre napi 5 alkalommal.
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 500 ml 3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
Két csoport esetében 3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használnak orröblítésre.
(az első csoport napi 2 alkalommal, a második csoport naponta 5 alkalommal).
Minden alkalommal 50 ml sóoldatot kell használni mindkét orrlyukba (100 ml mindkét orrlyukba egyszerre).
Tehát összesen 200 ml 3%-os nátrium-klorid (NaCl) sóoldatot használunk naponta 1 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kínai-nazális eredménytesztben 22.
Időkeret: Változás a 22. kínai-nazális eredményteszt (SNOT-22) kiindulási értékéhez képest 1 hónap után
|
A Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) egy validált, krónikus orrnyálkahártya-gyulladásra specifikus eredménymérő, amely 22 elemből áll, és rögzíti a kórfolyamat sinus-specifikus és általános egészséggel kapcsolatos hatását. A műszer megválaszolásához a betegek javasolják a vonzalom szintjét az egyes területeken, és azonosítják az 5 legfontosabb elemet. Mindegyik tétel a tünetek súlyosságát 0-tól (nincs probléma) 5-ig (legrosszabb tünet) határozza meg. Az egyes tételek összege a maximális pontszám 110, a minimum pedig 0. A magas pontszám rossz eredményt jelez. Ebben a tanulmányban egy validált és megbízható SNOT-22 arab változatát fogják használni. A SNOT-22 változását az alapvonalhoz képest 1 hónapon belüli követés után mérjük |
Változás a 22. kínai-nazális eredményteszt (SNOT-22) kiindulási értékéhez képest 1 hónap után
|
|
Változás a perioperatív sinus endoszkópia pontszámában
Időkeret: Változás a perioperatív sinus endoszkópia (POSE) kiindulási értékéhez képest 1 hónap után
|
A perioperatív sinus endoszkópia pontszám (POSE) egy objektív endoszkópos pontozási rendszer, amelyet a szinonasalis üregekben a műtéti eredmények értékelésére használtak a középső turbina, a középső hús antrosztómiája, az ethmoid üreg és a másodlagos sinusok értékelése révén. A maximális pontszám összege: 20, míg a minimum 0.
A magas pontszám gyenge eredményt jelez.
Th 1 hónapon belüli nyomon követés után mérjük a POSE változását az alapvonalhoz képest
|
Változás a perioperatív sinus endoszkópia (POSE) kiindulási értékéhez képest 1 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2019-01-262
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .