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Art und Häufigkeit der Nasenspülung bei Rhinosinusitis-Patienten

19. Januar 2020 aktualisiert von: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Isotonische vs. hypertone Nasenspülung und Häufigkeit der Spülung pro Tag bei Rhinosinusitis-Patienten

Rhinosinusitis ist ein häufiges klinisches Problem mit erheblicher Morbidität, das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt, was sich auf 1 von 7 Erwachsenen auswirkt. Es wurde festgestellt, dass Rhinosinusitis jedes Jahr fast 26 Millionen Kliniken und Notfallbesuche in den Vereinigten Staaten ausmacht. Die Nasenspülung ist eine Standardbehandlung, die zur Behandlung einer Vielzahl von Nasennebenhöhlenerkrankungen eingesetzt wird. Darüber hinaus verringert die Nasenspülung die Notwendigkeit der Verwendung anderer Medikamente bei Rhinosinusitis. Daher gilt sie als sicher, kostengünstig und einfach anzuwenden, ohne Anzeichen von schwerwiegenden Nebenwirkungen. Unseres Wissens gibt es keine klare Richtlinie, welche Art (isotonisch Kochsalzlösung gegenüber hypertoner Kochsalzlösung) und die Häufigkeit (mal pro Tag) der Nasenspülung sind überlegen und besser.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nasenspülung ist eine der Hauptbehandlungen von Erkrankungen der Nasennebenhöhlen. Der Wirkungsmechanismus der Nasenspülung hat viele physiologische Aspekte wie das Entfernen von überschüssigem Schleim, der ein potenzielles Medium für Bakterienwachstum und Infektionen ist, das Reinigen von Antigenen und Biofilm, um den Entzündungsprozess zu verringern, die mukozilliäre Funktion zu erhöhen und das Entfernen von Schorf und Ablagerungen nach der Operation zur Verbesserung der Wundheilung und Schleimhautbildung Hypertonische Kochsalzlösung ist definiert als eine Lösung mit mehr als 0,9 % Gewicht pro Volumen Natriumchlorid, während isotonische Kochsalzlösung als eine Lösung definiert ist, die 0,9 % Gewicht pro Volumen Natriumchlorid entspricht. Es gibt kontroverse Studien in der Literatur darüber, welche Kochsalzlösung auf der anderen Seite überlegen ist, einige bevorzugen hypertone Kochsalzlösung gegenüber isotonischer Kochsalzlösung, weil sie Wasser aus den Zellen herausbewegen, Ödeme der Schleimhaut verringern, die Hydratation der Sol-Schicht erhöhen und die Schleimhaftung verringern und die mukoziliäre verbessern kann Clearance, während andere fanden, dass beide Lösungen die gleiche Wirksamkeit hatten, verbesserte nasale Verstopfung und nasale Obstruktion, aber Patienten bevorzugen isotonische Kochsalzlösung, weil sie gut vertragen wird und weniger Brennen empfindet. Die Häufigkeit der Nasenspülung pro Tag ist in der Literatur kaum untersucht, es sind keine empfohlenen Zeiten pro Tag bekannt. Unser Ziel ist es, herauszufinden, welche Art von Kochsalzlösung und welche Anzahl von Spülungen pro Tag besser und statistisch signifikant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31952
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Akute und chronische Rhinosinusitis

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
  • Alter unter 18 Jahren beiderlei Geschlechts
  • andere Diagnose als Rhinosinusitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isotonische Kochsalzlösung mit einer Häufigkeit von 2 mal pro Tag
0,9%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird zweimal täglich als Nasenspülung verwendet. Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet. (erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich). Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung mit einer Häufigkeit von 2 mal pro Tag
3% Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung wird als Nasenspülung 2 mal täglich verwendet. Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .
3% Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet. (erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich). Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .
Aktiver Komparator: Isotonische Kochsalzlösung mit einer Frequenz von 5 Mal pro Tag
0,9% Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird fünfmal täglich als Nasenspülung verwendet. Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet. (erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich). Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung mit einer Häufigkeit von 5 mal pro Tag
3% Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird fünfmal täglich als Nasenspülung verwendet. Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .
3% Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet. (erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich). Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher). Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sino-nasalen Ergebnistests 22 .
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) nach 1 Monat

Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist eine validierte chronische Rhinosinusitis-spezifische Ergebnismessung, die aus 22 Items besteht, die die sinusspezifischen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Auswirkungen des Krankheitsprozesses erfasst.

Um das Instrument zu beantworten, schlagen die Patienten ihre Zuneigung in jedem Bereich vor und identifizieren die 5 wichtigsten Punkte. Jedes Item quantifiziert die Schwere der Symptome von 0 (kein Problem) bis 5 (schlimmstes Symptom). Die Summe der einzelnen Punkte ergibt eine maximale Punktzahl von 110, während die minimale Punktzahl 0 beträgt. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.

Die arabische Version eines validierten und zuverlässigen SNOT-22 wird in dieser Studie verwendet. Wir werden die Veränderung von SNOT-22 von unserem Ausgangswert nach der Nachuntersuchung in 1 Monat messen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) nach 1 Monat
Änderung des perioperativen Sinusendoskopie-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der perioperativen Nasennebenhöhlen-Endoskopie (POSE) nach 1 Monat
Der perioperative Sinus-Endoskopie-Score (POSE) ist ein objektives endoskopisches Bewertungssystem, das verwendet wurde, um die chirurgischen Ergebnisse in den Nasennebenhöhlen durch die Bewertung der mittleren Nasenmuschel, der mittleren Meatus-Antrostomie, der Siebbeinhöhle und der sekundären Nebenhöhlen zu bewerten. Die Summe der maximalen Punktzahl ist 20, während das Minimum 0 ist. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin. Th Wir werden die Veränderung von POSE von unserer Basislinie nach der Nachuntersuchung in 1 Monat messen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der perioperativen Nasennebenhöhlen-Endoskopie (POSE) nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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