- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213508
Art und Häufigkeit der Nasenspülung bei Rhinosinusitis-Patienten
Isotonische vs. hypertone Nasenspülung und Häufigkeit der Spülung pro Tag bei Rhinosinusitis-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: mohammad h albar, md
- Telefonnummer: 00966506641110
- E-Mail: malbar@iau.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed A Alrahim, MD
- Telefonnummer: 00966555805616
- E-Mail: dr.ahmed5616@gmail.com
Studienorte
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Saudi-Arabien, 31952
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
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Kontakt:
- mohammad h albar, md
- Telefonnummer: 00966506641110
- E-Mail: malbar@iau.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts
- Akute und chronische Rhinosinusitis
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Nasen- oder Nebenhöhlenoperation
- Alter unter 18 Jahren beiderlei Geschlechts
- andere Diagnose als Rhinosinusitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Isotonische Kochsalzlösung mit einer Häufigkeit von 2 mal pro Tag
0,9%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird zweimal täglich als Nasenspülung verwendet.
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
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0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet.
(erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich).
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
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Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung mit einer Häufigkeit von 2 mal pro Tag
3% Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung wird als Nasenspülung 2 mal täglich verwendet.
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .
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3% Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet.
(erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich).
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .
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Aktiver Komparator: Isotonische Kochsalzlösung mit einer Frequenz von 5 Mal pro Tag
0,9% Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird fünfmal täglich als Nasenspülung verwendet.
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
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0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet.
(erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich).
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 0,9 % Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet.
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Aktiver Komparator: Hypertonische Kochsalzlösung mit einer Häufigkeit von 5 mal pro Tag
3% Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung wird fünfmal täglich als Nasenspülung verwendet.
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 500 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .
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3% Natriumchlorid (NaCl) Kochsalzlösung wird als Nasenspülung für zwei Gruppen verwendet.
(erste Gruppe 2 mal täglich und zweite Gruppe 5 mal täglich).
Jedes Mal wird eine Menge von 50 ml Kochsalzlösung in jedes Nasenloch verwendet (jeweils 100 ml für beide Nasenlöcher).
Insgesamt werden also 1 Monat lang täglich 200 ml 3%ige Natriumchlorid (NaCl)-Kochsalzlösung verwendet .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des sino-nasalen Ergebnistests 22 .
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) nach 1 Monat
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Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist eine validierte chronische Rhinosinusitis-spezifische Ergebnismessung, die aus 22 Items besteht, die die sinusspezifischen und allgemeinen gesundheitsbezogenen Auswirkungen des Krankheitsprozesses erfasst. Um das Instrument zu beantworten, schlagen die Patienten ihre Zuneigung in jedem Bereich vor und identifizieren die 5 wichtigsten Punkte. Jedes Item quantifiziert die Schwere der Symptome von 0 (kein Problem) bis 5 (schlimmstes Symptom). Die Summe der einzelnen Punkte ergibt eine maximale Punktzahl von 110, während die minimale Punktzahl 0 beträgt. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin. Die arabische Version eines validierten und zuverlässigen SNOT-22 wird in dieser Studie verwendet. Wir werden die Veränderung von SNOT-22 von unserem Ausgangswert nach der Nachuntersuchung in 1 Monat messen |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) nach 1 Monat
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Änderung des perioperativen Sinusendoskopie-Scores
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der perioperativen Nasennebenhöhlen-Endoskopie (POSE) nach 1 Monat
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Der perioperative Sinus-Endoskopie-Score (POSE) ist ein objektives endoskopisches Bewertungssystem, das verwendet wurde, um die chirurgischen Ergebnisse in den Nasennebenhöhlen durch die Bewertung der mittleren Nasenmuschel, der mittleren Meatus-Antrostomie, der Siebbeinhöhle und der sekundären Nebenhöhlen zu bewerten. Die Summe der maximalen Punktzahl ist 20, während das Minimum 0 ist.
Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
Th Wir werden die Veränderung von POSE von unserer Basislinie nach der Nachuntersuchung in 1 Monat messen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der perioperativen Nasennebenhöhlen-Endoskopie (POSE) nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-2019-01-262
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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