Tipo e frequenza dell'irrigazione nasale nei pazienti con rinosinusite
19 gennaio 2020 aggiornato da: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Irrigazione nasale isotonica vs ipertonica e frequenza di irrigazione giornaliera nei pazienti con rinosinusite
La rinosinusite è un problema clinico comune con significativa morbilità che altera la qualità della vita dei pazienti che ha il suo effetto su 1 adulto su 7.
È stato riscontrato che la rinosinusite rappresenta quasi 26 milioni di cliniche e visite di emergenza all'anno negli Stati Uniti. L'irrigazione nasale è la gestione standard utilizzata per trattare una varietà di malattie sinonasali.
Inoltre, l'irrigazione nasale riduce la necessità di utilizzare altri farmaci nella rinosinusite. Pertanto, è considerata sicura, poco costosa e facile da usare senza alcuna evidenza di effetti avversi importanti. A nostra conoscenza, non esiste una chiara linea guida in quale tipo (isotonico soluzione salina vs soluzione salina ipertonica) e la frequenza (volte al giorno) dell'irrigazione nasale sono superiori e migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'irrigazione nasale è uno dei principali trattamenti delle malattie sinonasali.
Il meccanismo d'azione dell'irrigazione nasale ha molti aspetti fisiologici come la rimozione del muco in eccesso che è un potenziale mezzo per la crescita e l'infezione batterica, la pulizia degli antigeni e del biofilm per diminuire il processo infiammatorio, aumentare la funzione mucociliare e rimuovere la formazione di depositi e detriti dopo l'intervento chirurgico per migliorare la guarigione delle ferite e la mucosalizzazione La soluzione salina ipertonica è definita come una soluzione con più dello 0,9% in peso per volume di cloruro di sodio mentre la soluzione salina isotonica è definita come una soluzione che equivale allo 0,9% in peso per volume di cloruro di sodio.
Ci sono studi controversi in letteratura su quale soluzione fisiologica sia superiore sull'altra, alcuni preferiscono la soluzione fisiologica ipertonica rispetto a quella isotonica perché può spostare l'acqua all'esterno delle cellule, diminuire l'edema della mucosa, aumentare l'idratazione dello strato sol e diminuire la muco-adesività e migliorare la mucosa clearance mentre altri hanno scoperto che entrambe le soluzioni avevano la stessa efficacia, miglioravano l'ostruzione nasale e l'ostruzione nasale, ma i pazienti preferiscono la soluzione salina isotonica perché è ben tollerata e riduce la sensazione di bruciore.
La frequenza dell'irrigazione nasale al giorno è scarsamente studiata in letteratura senza tempi raccomandati noti al giorno.
Il nostro obiettivo è trovare quale tipo di soluzione salina e numero di irrigazioni al giorno sono migliori e statisticamente significativi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: mohammad h albar, md
- Numero di telefono: 00966506641110
- Email: malbar@iau.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed A Alrahim, MD
- Numero di telefono: 00966555805616
- Email: dr.ahmed5616@gmail.com
Luoghi di studio
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Eastern Province
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Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31952
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
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Contatto:
- mohammad h albar, md
- Numero di telefono: 00966506641110
- Email: malbar@iau.edu.sa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 anni di entrambi i sessi
- Rinosinusite acuta e cronica
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia nasale o sinusale
- Età inferiore a 18 anni di entrambi i sessi
- diagnosi diverse dalla rinosinusite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione salina isotonica con frequenza di 2 volte al giorno
La soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verrà utilizzata come irrigazione nasale per 2 volte al giorno.
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione fisiologica in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 200 ml di soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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La soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verrà utilizzata come irrigazione nasale per due gruppi.
(primi gruppi 2 volte al giorno e secondo gruppo 5 volte al giorno).
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione fisiologica in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 500 ml di soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica con frequenza di 2 volte al giorno
La soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verrà utilizzata come irrigazione nasale per 2 volte al giorno.
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione fisiologica in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 200 ml di soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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La soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verrà utilizzata come irrigazione nasale per due gruppi.
(primi gruppi 2 volte al giorno e secondo gruppo 5 volte al giorno).
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione salina in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 200 ml di soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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Comparatore attivo: Soluzione salina isotonica con frequenza di 5 volte al giorno
La soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verrà utilizzata come irrigazione nasale per 5 volte al giorno.
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione fisiologica in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 500 ml di soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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La soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verrà utilizzata come irrigazione nasale per due gruppi.
(primi gruppi 2 volte al giorno e secondo gruppo 5 volte al giorno).
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione fisiologica in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 500 ml di soluzione salina di cloruro di sodio (NaCl) allo 0,9% verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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Comparatore attivo: Soluzione salina ipertonica con frequenza di 5 volte al giorno
La soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verrà utilizzata come irrigazione nasale per 5 volte al giorno.
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione fisiologica in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 500 ml di soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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La soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verrà utilizzata come irrigazione nasale per due gruppi.
(primi gruppi 2 volte al giorno e secondo gruppo 5 volte al giorno).
Ogni volta, verrà utilizzata una quantità di 50 ml di soluzione salina in ciascuna narice (100 ml per entrambe le narici per volta).
Quindi, in totale 200 ml di soluzione salina al 3% di cloruro di sodio (NaCl) verranno utilizzati giornalmente per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nel test di esito seno-nasale 22 .
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) a 1 mese
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Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) è una misura di esito specifica per la rinosinusite cronica convalidata composta da 22 elementi che cattura l'impatto del processo patologico specifico del seno e generale sulla salute. Per rispondere allo strumento, i pazienti suggeriscono il loro livello di affetto in ciascun dominio e identificano i 5 elementi più importanti. Ogni item quantifica la gravità dei sintomi da 0 (nessun problema) a 5 (peggior sintomo). La somma di ogni elemento risulta in un punteggio massimo di 110 mentre il minimo è 0 . Un punteggio alto indica un risultato scarso. In questo studio verrà utilizzata la versione araba di uno SNOT-22 convalidato e affidabile. Misureremo il cambiamento di SNOT-22 dalla nostra linea di base dopo il follow-up in 1 mese |
Variazione rispetto al basale del Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) a 1 mese
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Variazione del punteggio endoscopico del seno perioperatorio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'endoscopia perioperatoria del seno (POSE) a 1 mese
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Il punteggio endoscopico del seno peri-operatorio (POSE) è un sistema di punteggio endoscopico oggettivo utilizzato per valutare i risultati chirurgici nelle cavità seno-nasali attraverso la valutazione del turbinato medio, dell'antrostomia del meato medio, della cavità etmoidale e dei seni secondari. La somma del punteggio massimo è 20 mentre il minimo è 0 .
Un punteggio alto indica un risultato scarso.
Th Misureremo il cambiamento di POSE dalla nostra linea di base dopo il follow-up in 1 mese
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Variazione rispetto al basale dell'endoscopia perioperatoria del seno (POSE) a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2019-01-262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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