Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ a frekvence výplachu nosu u pacientů s rinosinusitidou

19. ledna 2020 aktualizováno: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Izotonické vs hypertonické nazální výplachy a frekvence výplachů za den u pacientů s rinosinusitidou

Rinosinusitida je běžný klinický problém s významnou morbiditou, která mění kvalitu života pacientů a má vliv na 1 ze 7 dospělých. Bylo zjištěno, že rinosinusitida představuje téměř 26 milionů klinik a pohotovostních návštěv ročně ve Spojených státech amerických. Výplach nosu je standardní léčba používaná k léčbě různých sinonazálních onemocnění. Kromě toho výplach nosu snižuje potřebu použití jiných léků u rinosinusitidy. Proto je považován za bezpečný, levný a snadno použitelný bez známek závažných nežádoucích účinků. Podle našich znalostí neexistuje jasné vodítko, pro který typ (izotonický fyziologický roztok vs. hypertonický fyziologický roztok) a frekvence (krát za den) nosní výplachy jsou lepší a lepší.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výplach nosu je jedním z hlavních způsobů léčby sinonazálních onemocnění. Mechanismus účinku výplachu nosu má mnoho fyziologických aspektů, jako je odstranění přebytečného hlenu, který je potenciálním médiem pro bakteriální růst a infekci, čištění antigenů a biofilmu ke snížení zánětlivého procesu, zvýšení mukociliární funkce a odstranění zbytků a nečistot z pooperačních operací. pro zlepšení hojení ran a slizniční hypertonický fyziologický roztok je definován jako roztok s více než 0,9 % hmotnosti na objem chloridu sodného, ​​zatímco izotonický fyziologický roztok je definován jako roztok, který se rovná 0,9 % hmotnosti na objem chloridu sodného. V literatuře existují kontroverzní studie, ve kterých je fyziologický roztok lepší než druhý, někteří preferují hypertonický fyziologický roztok před izotonickým fyziologickým roztokem, protože může přesunout vodu mimo buňky, snížit edém sliznice, zvýšit hydrataci vrstvy solu a snížit mukoadhezi a zlepšit mukociliární clearance, zatímco jiní zjistili, že oba roztoky mají stejnou účinnost, zlepšenou nosní ucpanost a nosní obstrukci, ale pacienti preferují izotonický fyziologický roztok, protože je dobře snášen a má menší pocit pálení. Frekvence výplachů nosu za den je v literatuře málo studována a nejsou známy doporučené doby za den. Naším cílem je zjistit, který typ solného roztoku a počet zavlažování za den jsou lepší a statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Saudská arábie, 31952
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 let obou pohlaví
  • Akutní a chronická rinosinusitida

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace nosu nebo dutin
  • Věk méně než 18 let obou pohlaví
  • jiná diagnóza než rinosinusitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izotonický fyziologický roztok s frekvencí 2krát denně
0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) bude použit jako výplach nosu 2krát denně. Pokaždé se do každé nosní dírky použije 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem se tedy použije 200 ml 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl) denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Izotonický fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) bude použit jako výplach nosu pro dvě skupiny. (první skupina 2x denně a druhá skupina 5x denně). Pokaždé se do každé nosní dírky použije 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem tedy bude denně po dobu 1 měsíce použito 500 ml 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl).
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok s frekvencí 2krát denně
3% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) bude použit jako výplach nosu 2krát denně. Pokaždé se do každé nosní dírky použije 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem se tedy použije 200 ml 3% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl) denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok (3% chlorid sodný)
3% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) bude použit jako výplach nosu pro dvě skupiny. (první skupina 2x denně a druhá skupina 5x denně). Pokaždé se do každé nosní dírky použije množství 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem se tedy použije 200 ml 3% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl) denně po dobu 1 měsíce.
Aktivní komparátor: Izotonický fyziologický roztok s frekvencí 5x denně
0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) se bude používat jako výplach nosu 5krát denně. Pokaždé se do každé nosní dírky použije 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem tedy bude denně po dobu 1 měsíce použito 500 ml 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl).
Lék: Izotonický fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)
0,9% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) bude použit jako výplach nosu pro dvě skupiny. (první skupina 2x denně a druhá skupina 5x denně). Pokaždé se do každé nosní dírky použije 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem tedy bude denně po dobu 1 měsíce použito 500 ml 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl).
Aktivní komparátor: Hypertonický fyziologický roztok s frekvencí 5x denně
3% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) bude použit jako výplach nosu 5krát denně. Pokaždé se do každé nosní dírky použije 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem se tedy použije 500 ml 3% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl) denně po dobu 1 měsíce.
Lék: Hypertonický fyziologický roztok (3% chlorid sodný)
3% fyziologický roztok chloridu sodného (NaCl) bude použit jako výplach nosu pro dvě skupiny. (první skupina 2x denně a druhá skupina 5x denně). Pokaždé se do každé nosní dírky použije množství 50 ml fyziologického roztoku (100 ml pro obě nosní dírky za čas). Celkem se tedy použije 200 ml 3% fyziologického roztoku chloridu sodného (NaCl) denně po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sino-nazálním výstupním testu 22 .
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) po 1 měsíci

Sino-nazální výstupní test (SNOT-22) je validovaný výsledek měření specifické pro chronickou rinosinusitidu sestávající z 22 položek, který zachycuje sinusově specifický a obecný zdravotní dopad procesu onemocnění.

Aby pacienti odpověděli na nástroj, navrhnou úroveň své náklonnosti v každé oblasti a identifikují 5 nejdůležitějších položek. Každá položka kvantifikuje závažnost symptomů od 0 (žádný problém) do 5 (nejhorší symptom). Součet každé položky vede k maximálnímu skóre 110, zatímco minimum je 0. Vysoké skóre ukazuje na špatný výsledek.

V této studii bude použita arabská verze ověřeného a spolehlivého SNOT-22. Budeme měřit změnu SNOT-22 od naší výchozí hodnoty po sledování za 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) po 1 měsíci
Změna skóre perioperační sinusové endoskopie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty perioperační sinusové endoskopie (POSE) po 1 měsíci
Peri-operativní sinusové endoskopické skóre (POSE) je objektivní endoskopický skórovací systém, který byl použit k hodnocení chirurgických výsledků v sinonazálních dutinách prostřednictvím hodnocení střední skořepiny, střední masné antrostomie, etmoidální dutiny a sekundárních dutin. Součet maximálního skóre je 20, zatímco minimum je 0. Vysoké skóre znamená špatný výsledek. Čt Změříme změnu POSE od naší výchozí hodnoty po sledování za 1 měsíc
Změna od výchozí hodnoty perioperační sinusové endoskopie (POSE) po 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2019-01-262

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izotonický fyziologický roztok (0,9% chlorid sodný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit