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副鼻腔炎患者における鼻洗浄の種類と頻度

2020年1月19日 更新者:Imam Abdulrahman Bin Faisal University

鼻副鼻腔炎患者における等張対高張鼻洗浄と 1 日あたりの洗浄頻度

副鼻腔炎は、成人の 7 人に 1 人に影響を与える患者の生活の質を変化させる重大な罹患率を伴う一般的な臨床的問題です。 鼻副鼻腔炎は、米国で年間約 2,600 万件の診療所と緊急訪問を占めることがわかっています。鼻洗浄は、さまざまな副鼻腔疾患の治療に使用される標準的な管理です。 さらに、鼻洗浄は、副鼻腔炎で他の薬を使用する必要性を減らします。したがって、安全で、安価で、主要な副作用の証拠がなく、使いやすいと考えられています。生理食塩水 vs 高張生理食塩水) と鼻洗浄の頻度 (1 日あたりの回数) は優れており、より優れています。

調査の概要

詳細な説明

鼻洗浄は、副鼻腔疾患の主な治療法の 1 つです。 鼻洗浄の作用機序には、細菌の増殖と感染の潜在的な媒体である余分な粘液の除去、抗原とバイオフィルムの洗浄による炎症過程の減少、粘膜繊毛機能の向上、術後の嚢胞と破片の除去など、多くの生理学的側面があります。創傷治癒と粘膜化を促進するために 高張食塩水は塩化ナトリウムの体積あたり 0.9% を超える溶液として定義され、等張食塩水は塩化ナトリウムの体積あたり 0.9% の重量に等しい溶液として定義されます。 生理食塩水が他のものよりも優れているという論争の研究が文献にあり、細胞外に水分を移動させ、粘膜の浮腫を減少させ、ゾル層の水和を増加させ、粘膜接着性を減少させ、粘膜繊毛を改善することができるため、等張生理食塩水よりも高張生理食塩水を好む人もいます。他の人は、両方の溶液が同じ有効性を持ち、鼻づまりと鼻閉を改善したことを発見しましたが、患者は、忍容性が高く、灼熱感が少ないため、等張生理食塩水を好みます. 1 日あたりの鼻洗浄の頻度は文献で十分に研究されておらず、1 日あたりの推奨回数は知られていません。 私たちの目的は、どのタイプの生理食塩水と 1 日あたりの灌漑回数がより優れており、統計的に有意であるかを見つけることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:mohammad h albar, md
  • 電話番号:00966506641110
  • メールmalbar@iau.edu.sa

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Eastern Province
      • Dammam、Eastern Province、サウジアラビア、31952
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず18歳以上
  • 急性および慢性副鼻腔炎

除外基準:

  • -鼻または副鼻腔の手術歴
  • 男女問わず18歳未満
  • 副鼻腔炎以外の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1日2回の頻度で等張生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水を鼻洗浄として 1 日 2 回使用します。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 200 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水は、2 つのグループの鼻洗浄として使用されます。 (最初のグループは 1 日 2 回、2 番目のグループは 1 日 5 回)。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 500 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。
アクティブコンパレータ:1日2回の高張食塩水
3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水を鼻洗浄として 1 日 2 回使用します。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 200 ml の 3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。
3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水は、2 つのグループの鼻洗浄として使用されます。 (最初のグループは 1 日 2 回、2 番目のグループは 1 日 5 回)。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 200 ml の 3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。
アクティブコンパレータ:1日5回の頻度で等張生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水を鼻洗浄として 1 日 5 回使用します。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 500 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。
0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水は、2 つのグループの鼻洗浄として使用されます。 (最初のグループは 1 日 2 回、2 番目のグループは 1 日 5 回)。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 500 ml の 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。
アクティブコンパレータ:1日5回の高張食塩水
3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水を鼻洗浄として 1 日 5 回使用します。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 500 ml の 3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。
3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水は、2 つのグループの鼻洗浄として使用されます。 (最初のグループは 1 日 2 回、2 番目のグループは 1 日 5 回)。 毎回、50mlの量の生理食塩水を各鼻孔に使用します(1回あたり両方の鼻孔に100ml)。 したがって、合計 200 ml の 3% 塩化ナトリウム (NaCl) 生理食塩水が 1 か月間毎日使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sino-Nasal Outcome Testの変化 22.
時間枠:1 か月での Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) のベースラインからの変化

Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) は、検証済みの慢性鼻副鼻腔炎固有の結果測定であり、疾患プロセスの副鼻腔固有および一般的な健康関連の影響を捉える 22 項目で構成されています。

手段に答えるために、患者は各ドメインでの愛情のレベルを提案し、最も重要な 5 つの項目を特定します。 各項目は、症状の重大度を 0 (問題なし) から 5 (最悪の症状) まで数値化します。 各項目の合計は、最大スコア 110 で、最小スコアは 0 です。 高いスコアは悪い結果を示します。

この研究では、検証済みで信頼性の高い SNOT-22 のアラビア語版が使用されます。 1か月後のフォローアップ後、ベースラインからのSNOT-22の変化を測定します

1 か月での Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) のベースラインからの変化
周術期の副鼻腔内視鏡検査スコアの変化
時間枠:周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) のベースラインからの変化 (1 か月)
Peri-Operative Sinus Endoscopy Score (POSE) は、客観的な内視鏡スコアリングシステムを利用して、中鼻甲介、中道吻合術、篩骨腔、および二次洞の評価を通じて、副鼻腔の手術結果を評価するために利用されました。最大スコアの合計は20 最小値は 0 です。 高いスコアは悪い結果を示します。 Th 1か月後のフォローアップ後、ベースラインからのPOSEの変化を測定します
周術期副鼻腔内視鏡検査 (POSE) のベースラインからの変化 (1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohammad H Albar, MD、Imam Abdulrahman Bin Faisal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月26日

最初の投稿 (実際)

2019年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月19日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2019-01-262

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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