Typ och frekvens av nässpolning hos patienter med rhinosinusit
19 januari 2020 uppdaterad av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Isotonisk vs hyperton nässpolning och frekvens av spolning per dag hos patienter med rhinosinusit
Rhinosinusit är ett vanligt kliniskt problem med betydande sjuklighet som förändrar patienternas livskvalitet som har sin effekt på 1 av 7 vuxna.
Det har visat sig att rhinosinusit står för nästan 26 miljoner kliniker och akutbesök per år i USA. Nasal spolning är standardbehandling som används för att behandla en mängd olika sinonasala sjukdomar.
Dessutom minskar nasal spolning behovet av användning av andra mediciner vid rhinosinusit. Därför anses det vara säkert, billigt och lätt att använda utan tecken på större negativa effekter. Så vitt vi vet finns det inga tydliga riktlinjer för vilken typ (isotonisk saltlösning vs hyperton saltlösning) och frekvens ( gånger per dag) av nässpolning är överlägsna och bättre.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nasal spolning är en av huvudbehandlingen av sinonasala sjukdomar.
Verkningsmekanismen för nässköljning har många fysiologiska aspekter som att ta bort överflödigt slem som är ett potentiellt medium för bakterietillväxt och infektion, rengöring av antigener och biofilm för att minska inflammatorisk process, öka mucocilliär funktion och ta bort smuts och skräp från efter operationen för att förbättra sårläkning och mukosalisering Hyperton saltlösning definieras som en lösning med mer än 0,9 % vikt per volym natriumklorid medan isoton saltlösning definieras som en lösning som motsvarar 0,9 % vikt per volym natriumklorid.
Det finns kontroversiella studier i litteraturen om vilka saltlösningar är överlägsna å andra sidan, vissa föredrar hyperton saltlösning framför isoton saltlösning eftersom den kan flytta vatten utanför cellerna, minska ödem i slemhinnan, öka hydreringen av solskiktet och minska slemhinnans vidhäftning och förbättra mucociliär clearance medan andra fann att båda lösningarna hade samma effekt, förbättrade nästäppa och nasal obstruktion, men patienterna föredrar isotonisk koksaltlösning eftersom den tolereras väl och mindre brännande känsla.
Frekvensen av nässpolning per dag är dåligt studerad i litteraturen utan kända rekommenderade tider per dag.
Vårt mål är att hitta vilken typ av saltlösning och antal bevattning per dag som är bättre och statistiskt signifikanta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: mohammad h albar, md
- Telefonnummer: 00966506641110
- E-post: malbar@iau.edu.sa
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed A Alrahim, MD
- Telefonnummer: 00966555805616
- E-post: dr.ahmed5616@gmail.com
Studieorter
-
-
Eastern Province
-
Dammam, Eastern Province, Saudiarabien, 31952
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Kontakt:
- mohammad h albar, md
- Telefonnummer: 00966506641110
- E-post: malbar@iau.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 år av båda könen
- Akut och kronisk rhinosinusit
Exklusions kriterier:
- Historik av nasal eller sinuskirurgi
- Ålder mindre än 18 år av båda könen
- annan diagnos än rhinosinusit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isoton koksaltlösning med frekvens 2 gånger per dag
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning 2 gånger per dag.
Varje gång kommer en mängd av 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 200 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning för två grupper.
(första gruppen 2 gånger per dag och andra gruppen 5 gånger per dag).
Varje gång kommer en mängd av 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 500 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
|
Aktiv komparator: Hyperton koksaltlösning med frekvens 2 gånger per dag
3% natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning 2 gånger per dag.
Varje gång kommer en mängd av 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 200 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
3 % natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning för två grupper.
(första gruppen 2 gånger per dag och andra gruppen 5 gånger per dag).
Varje gång kommer mängden 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 200 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
|
Aktiv komparator: Isoton koksaltlösning med frekvens 5 gånger per dag
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning 5 gånger per dag.
Varje gång kommer en mängd av 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 500 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning för två grupper.
(första gruppen 2 gånger per dag och andra gruppen 5 gånger per dag).
Varje gång kommer en mängd av 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 500 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
|
Aktiv komparator: Hyperton saltlösning med frekvens 5 gånger per dag
3% natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning 5 gånger per dag.
Varje gång kommer en mängd av 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 500 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
3 % natriumklorid (NaCl) saltlösning kommer att användas som nässpolning för två grupper.
(första gruppen 2 gånger per dag och andra gruppen 5 gånger per dag).
Varje gång kommer mängden 50 ml saltlösning att användas i varje näsborre (100 ml för båda näsborrarna per gång).
Så totalt kommer 200 ml 3% natriumklorid (NaCl) saltlösning att användas dagligen i 1 månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Sino-Nasalt resultattest 22 .
Tidsram: Förändring från baslinjen för Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) efter 1 månad
|
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) är ett validerat kroniskt rhinosinusit-specifikt utfallsmått som består av 22 poster som fångar sinusspecifika och allmänna hälsorelaterade effekter av sjukdomsprocessen. För att svara på instrumentet föreslår patienterna sin tillgivenhetsnivå inom varje domän och identifierar de 5 viktigaste punkterna. Varje artikel kvantifierar symtomens svårighetsgrad från 0 (inga problem) till 5 (värsta symptom). Summan av varje objekt resulterar i en maximal poäng på 110 medan minimum är 0 . Högt betyg indikerar dåligt resultat. Arabisk version av en validerad och pålitlig SNOT-22 kommer att användas i denna studie. Vi kommer att mäta förändringen av SNOT-22 från vår baslinje efter uppföljning om 1 månad |
Förändring från baslinjen för Sino-Nasal Outcome Test 22 (SNOT-22) efter 1 månad
|
|
Förändring i peri-operativ sinus endoskopi poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen för Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) efter 1 månad
|
Peri-Operative Sinus Endoscopy Score (POSE) är ett objektivt endoskopiskt poängsystem som användes för att bedöma de kirurgiska resultaten i sinonasala kaviteter genom utvärdering av den mellersta turbinatet, den mellersta köttantrostomi, etmoidhålan och sekundära bihålor. Summan av maxpoängen är 20 medan minimum är 0 .
Högt betyg indikerar dåligt resultat.
Vi kommer att mäta förändringen av POSE från vår baslinje efter uppföljning om 1 månad
|
Ändring från baslinjen för Peri-Operative Sinus Endoscopy (POSE) efter 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad H Albar, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Första postat (Faktisk)
30 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2019-01-262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .