- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04217395
Livskvalitet og autonomi i helbred hos overvægtige eller fede mennesker, der modtager forstærket støtte (Eval-Xailes)
Implementering og effektivitet af et styrket støtteprogram for mennesker, der er overvægtige eller fede for at forbedre deres autonomi i sundhed og livskvalitet
Dette prospektive kohortestudie med blandede metoder har til formål at evaluere et nyligt implementeret forstærket støtteprogram ved navn "X-ailes-program".
X-Ailes-programmet er et ansigt-til-ansigt eller telefonbaseret støtteprogram af sundhedssystemnavigatorer/sagsbehandlere, finansieret af det franske sundhedsministerium (program for empowerment af plejebrugere). X-Ales er udviklet af en patient- og offentlig forening for at støtte overvægtige eller fede plejebrugere, der har svært ved at få adgang til pleje eller ressourcer vedrørende håndtering af deres helbredssituation.
Emnerne i denne undersøgelse er overvægtige eller fede plejebrugere, der følges op af X-Ailes-programmet.
Formålet med undersøgelsen Eval-X-ailes er at vurdere effekten af støtteprogrammet X-Ailes på livskvalitet, autonomi og læsefærdigheder hos overvægtige eller fede plejebrugere efter 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- metropolitan area of Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 18 år eller derover, mand eller kvinde
- Body mass index lig med eller over 25
- Beboer, der bor i et af de 2 territorier, der er omfattet af X-ailes-programmet (Lyon Metropolitan Area eller Puy-de-Dôme County)
- Start Inkluderet i X-ailes-programmets support (første telefonkontakt for at starte opfølgning)
- Ingen indsigelse mod at deltage i evalueringen af X-ailes-programmet
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forstærket support: X-ailes programbrugere
|
X-Ailes-programmet er et ansigt-til-ansigt eller telefonbaseret støtteprogram af sundhedssystemnavigatorer og udviklet af en patient- og offentlig forening for at støtte overvægtige eller fede plejebrugere. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af X-ailes-programmet på livskvaliteten for overvægtige og fede personer, der er involveret i programmet. Sekundære mål er at vurdere deres overordnede sundhedsstatus, deres sundhedskompetenceniveau og deres empowerment. Implementeringsundersøgelsen er styret af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance; Glasgow, Vogt, & Boles, 1999) teoretiske ramme for at bestemme, om interventionsmålene bliver opfyldt, og for at forstå virkningsmekanismerne for enhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved 12 måneder, målt ved det specifikke spørgeskema Livskvalitet, fedme og diætetik (QOLOD, Ziegler et al. 2005)
Tidsramme: måned 12
|
QOLOD-spørgeskemaet er tilpasset sociokulturelle faktorer af fedme og diætvægtstyring i Frankrig, og det er valideret med tilfredsstillende pålidelighed og reproducerbarhed.
Den indeholder 36 genstande grupperet i 5 dimensioner: fysisk påvirkning, psyko-social påvirkning, påvirkning af sexlivet, komfort med mad og kostoplevelse.
Svarene til hvert spørgsmål er udtrykt på en skala fra 1 til 5, hvor 1 =enormt/hele tiden (sandt) og 5 = aldrig/slet ikke (sandt).
Score varierer fra 0 til 100.
Udviklingen af globale og dimensionsscore vil måles under opfølgningen.
|
måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Eval-Xailes_2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .