- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04217395
Lebensqualität und Autonomie in der Gesundheit übergewichtiger oder fettleibiger Menschen, die verstärkte Unterstützung erhalten (Eval-Xailes)
Umsetzung und Wirksamkeit eines verstärkten Unterstützungsprogramms für übergewichtige oder fettleibige Menschen zur Verbesserung ihrer Autonomie in Bezug auf Gesundheit und Lebensqualität
Diese prospektive Kohortenstudie mit gemischten Methoden zielt darauf ab, ein kürzlich implementiertes verstärktes Unterstützungsprogramm namens „X-ailes-Programm“ zu evaluieren.
Das X-Ailes-Programm ist ein persönliches oder telefonisches Unterstützungsprogramm durch Gesundheitssystemnavigatoren/Fallmanager, das vom französischen Gesundheitsministerium finanziert wird (Programm zur Stärkung der Pflegebedürftigen). X-Ales wurde von einer Patienten- und öffentlichen Vereinigung entwickelt, um übergewichtige oder fettleibige Pflegebedürftige zu unterstützen, die Schwierigkeiten beim Zugang zu Pflege oder Ressourcen für die Bewältigung ihrer Gesundheitssituation haben.
Die Probanden der vorliegenden Studie sind übergewichtige oder fettleibige Pflegebedürftige, die im Rahmen des X-Ailes-Programms betreut werden.
Ziel der Studie Eval-X-ailes ist es, die Wirkung des Unterstützungsprogramms X-Ailes auf die Lebensqualität, Autonomie und Alphabetisierung von übergewichtigen oder adipösen Pflegebedürftigen im Alter von 12 Monaten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich
- metropolitan area of Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index gleich oder über 25
- Einwohner Wohnen in einem der beiden vom X-ailes-Programm abgedeckten Gebiete (Metropolregion Lyon oder Kreis Puy-de-Dôme)
- Beginn Im Support des X-ailes-Programms enthalten (erster Telefonkontakt zur Einleitung der Nachverfolgung)
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Evaluierung des X-ailes-Programms
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Verstärkte Unterstützung: Benutzer des X-ailes-Programms
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Das X-Ailes-Programm ist ein persönliches oder telefonisches Unterstützungsprogramm von Gesundheitssystemnavigatoren und wurde von einer Patienten- und öffentlichen Vereinigung entwickelt, um übergewichtige oder fettleibige Pflegebedürftige zu unterstützen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit des X-ailes-Programms auf die Lebensqualität der am Programm beteiligten übergewichtigen und fettleibigen Menschen zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung ihres allgemeinen Gesundheitszustands, ihrer Gesundheitskompetenz und ihrer Selbstbestimmung. Die Umsetzungsstudie orientiert sich am theoretischen Rahmen von RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance; Glasgow, Vogt & Boles, 1999), um festzustellen, ob die Interventionsziele erreicht werden, und um die Wirkmechanismen der Intervention zu verstehen Gerät. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität nach 12 Monaten, gemessen anhand des spezifischen Fragebogens „Lebensqualität, Fettleibigkeit und Diätetik“ (QOLOD, Ziegler et al. 2005)
Zeitfenster: Monat 12
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Der QOLOD-Fragebogen ist an soziokulturelle Faktoren von Fettleibigkeit und ernährungsbedingtem Gewichtsmanagement in Frankreich angepasst und mit zufriedenstellender Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit validiert.
Es enthält 36 Elemente, die in fünf Dimensionen gruppiert sind: körperliche Auswirkungen, psychosoziale Auswirkungen, Auswirkungen auf das Sexualleben, Komfort beim Essen und Ernährungserfahrung.
Die Antworten für jede Frage werden auf einer Skala von 1 bis 5 ausgedrückt, wobei 1 = enorm/immer (wahr) und 5 = nie/überhaupt nicht (wahr).
Die Punktzahl variiert zwischen 0 und 100.
Die Entwicklung der globalen und Dimensionswerte wird während der Nachverfolgung gemessen.
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Eval-Xailes_2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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