- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04217395
Calidad de vida y autonomía en salud de personas con sobrepeso u obesidad que reciben apoyo reforzado (Eval-Xailes)
Implementación y eficacia de un programa de apoyo reforzado a personas con sobrepeso u obesidad para mejorar su autonomía en salud y calidad de vida
Este estudio de cohorte prospectivo de métodos mixtos tiene como objetivo evaluar un programa de apoyo reforzado recientemente implementado denominado "programa X-ailes".
El programa X-Ailes es un programa de apoyo presencial o telefónico a cargo de navegadores/gestores de casos del sistema sanitario, financiado por el Ministerio de Salud francés (programa de empoderamiento de los usuarios de la atención). X-Ales es desarrollado por una asociación pública y de pacientes para ayudar a los usuarios de atención con sobrepeso u obesidad que enfrentan dificultades para acceder a la atención o a recursos relacionados con el manejo de su situación de salud.
Los sujetos del presente estudio son los usuarios de cuidados con sobrepeso u obesidad seguidos por el programa X-Ailes.
El objetivo del estudio Eval-X-ailes es evaluar el efecto del programa de apoyo X-Ailes sobre la calidad de vida, la autonomía y la alfabetización de los usuarios de cuidados con sobrepeso u obesidad a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Haesebaert, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 68 49 05
- Correo electrónico: julie.haesebaert@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Héloïse Rouzé, MD
- Número de teléfono: +33 4 72 11 51 32
- Correo electrónico: heloise.rouze@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- metropolitan area of Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más, hombres o mujeres
- Índice de masa corporal igual o superior a 25
- Residente que vive en uno de los 2 territorios cubiertos por el programa X-ailes (área metropolitana de Lyon o condado de Puy-de-Dôme)
- Inicio Incluido en el soporte del programa X-ailes (1er contacto telefónico para iniciar el seguimiento)
- No oponerse a participar en la evaluación del programa X-ailes
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Soporte reforzado: usuarios del programa X-ailes
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El programa X-Ailes es un programa de apoyo presencial o telefónico realizado por navegadores del sistema de salud y desarrollado por una asociación pública y de pacientes para apoyar a los usuarios de cuidados con sobrepeso u obesidad. El principal objetivo del estudio es evaluar la eficacia del programa X-ailes sobre la calidad de vida de las personas con sobrepeso y obesidad involucradas en el programa. Los objetivos secundarios son evaluar su estado de salud general, su nivel de alfabetización sanitaria y su empoderamiento. El estudio de implementación se guía por el marco teórico RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance; Glasgow, Vogt, & Boles, 1999) para determinar si se están cumpliendo los objetivos de la intervención y comprender los mecanismos de acción de la dispositivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida a los 12 meses, medida mediante el cuestionario específico Calidad de vida, Obesidad y Dietética (QOLOD, Ziegler et al. 2005)
Periodo de tiempo: mes 12
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El cuestionario QOLOD está adaptado a los factores socioculturales de la obesidad y del control dietético del peso en Francia, y está validado con una fiabilidad y reproducibilidad satisfactorias.
Contiene 36 ítems agrupados en 5 dimensiones: impacto físico, impacto psicosocial, impacto en la vida sexual, comodidad con la comida y experiencia dietética.
Las respuestas a cada pregunta se expresan en una escala del 1 al 5, donde 1 = enormemente/todo el tiempo (verdadero) y 5 = nunca/nada (verdadero).
La puntuación varía de 0 a 100.
La evolución de las puntuaciones globales y dimensionales se medirá durante el seguimiento.
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mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Eval-Xailes_2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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