- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04217395
Vahvistettua tukea saavien ylipainoisten tai liikalihavien ihmisten elämänlaatu ja itsenäisyys (Eval-Xailes)
Vahvistetun tukiohjelman täytäntöönpano ja tehokkuus ylipainoisille tai lihaville ihmisille heidän itsenäisyytensä parantamiseksi terveyden ja elämänlaadun suhteen
Tämän sekamenetelmien prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin käyttöön otettua vahvistettua tukiohjelmaa nimeltä "X-ailes-ohjelma".
X-Ailes-ohjelma on kasvokkain tai puhelimitse tapahtuva tukiohjelma, jonka toteuttavat terveydenhuoltojärjestelmien navigaattorit/tapausvastaavat ja jota rahoittaa Ranskan terveysministeriö (ohjelma hoidon käyttäjien vaikutusmahdollisuuksien lisäämiseksi). X-Alesin on kehittänyt potilas- ja julkinen yhdistys tukemaan ylipainoisia tai lihavia hoidon käyttäjiä, joilla on vaikeuksia saada hoitoa tai resursseja terveydentilansa hallintaan.
Tämän tutkimuksen kohteina ovat ylipainoiset tai lihavat hoidon käyttäjät, joita seuraa X-Ailes-ohjelma.
Tutkimuksen Eval-X-ailes tavoitteena on arvioida tukiohjelman X-Ailes vaikutusta ylipainoisten tai liikalihavien hoidon käyttäjien elämänlaatuun, itsenäisyyteen ja lukutaitoon 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- metropolitan area of Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat, miehet tai naiset
- Painoindeksi 25 tai enemmän
- Asukas Asuu jollakin kahdesta X-ailes-ohjelman kattamasta alueesta (Lyon Metropolitan Area tai Puy-de-Dômen piirikunta)
- Aloitus Sisältyy X-ailes-ohjelman tukeen (ensimmäinen puhelinyhteys seurannan aloittamiseksi)
- Ei vastusta osallistumista X-ailes-ohjelman arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vahvistettu tuki: X-ailes-ohjelman käyttäjät
|
X-Ailes-ohjelma on terveydenhuollon navigaattorien kasvokkain tai puhelimitse antama tukiohjelma, jonka potilas- ja julkinen yhdistys on kehittänyt tukemaan ylipainoisia tai liikalihavia hoidon käyttäjiä. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida X-ailes-ohjelman tehokkuutta ohjelmaan osallistuvien ylipainoisten ja lihavien ihmisten elämänlaatuun. Toissijaisena tavoitteena on arvioida heidän yleistä terveydentilaa, heidän terveyslukutaitoaan ja voimaantumistaan. Toteutustutkimusta ohjaa RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance; Glasgow, Vogt, & Boles, 1999) teoreettinen viitekehys sen määrittämiseksi, saavutetaanko interventiotavoitteet ja ymmärtää ohjelman toimintamekanismit. laite. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 12 kuukauden iässä mitattuna erityisellä kyselylomakkeella Life Quality, Obesity and Dietetics (QOLOD, Ziegler et al. 2005)
Aikaikkuna: kuukausi 12
|
QOLOD-kyselylomake on mukautettu liikalihavuuden ja ruokavalion painonhallinnan sosiokulttuurisiin tekijöihin Ranskassa, ja se on validoitu tyydyttävällä luotettavuudella ja toistettavuudella.
Se sisältää 36 tuotetta, jotka on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: fyysinen vaikutus, psykososiaalinen vaikutus, vaikutus seksielämään, mukavuus ruoan ja ruokavalion kanssa.
Jokaisen kysymyksen vastaukset ilmaistaan asteikolla 1-5, jossa 1 = valtavasti/koko ajan (tosi) ja 5 = ei koskaan/ei ollenkaan (tosi).
Pisteet vaihtelevat 0-100.
Globaalien ja ulottuvuuspisteiden kehitystä mitataan seurannan aikana.
|
kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eval-Xailes_2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .