- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04217395
Qualità della vita e autonomia nella salute delle persone in sovrappeso o obese che ricevono supporto rinforzato (Eval-Xailes)
Implementazione ed efficacia di un programma di sostegno rafforzato per le persone in sovrappeso o obese per migliorare la loro autonomia in termini di salute e qualità della vita
Questo studio prospettico di coorte con metodi misti mira a valutare un programma di sostegno rafforzato recentemente implementato denominato "programma X-ailes".
Il programma X-Ailes è un programma di supporto in presenza o telefonico da parte di navigatori/case manager del sistema sanitario, finanziato dal Ministero della Salute francese (programma per l'empowerment degli utenti dell'assistenza). X-Ales è sviluppato da un'associazione pubblica e di pazienti per supportare gli utenti in sovrappeso o obesi che affrontano difficoltà di accesso alle cure o alle risorse relative alla gestione della loro situazione sanitaria.
I soggetti del presente studio sono gli utenti in sovrappeso o obesi seguiti dal programma X-Ailes.
Lo scopo dello studio Eval-X-Ailes è valutare l'effetto del programma di supporto X-Ailes sulla qualità della vita, sull'autonomia e sull'alfabetizzazione degli utenti in sovrappeso o obesi a 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia
- metropolitan area of Lyon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine
- Indice di massa corporea uguale o superiore a 25
- Residente Che vive in uno dei 2 territori coperti dal programma X-ailes (area metropolitana di Lione o contea di Puy-de-Dôme)
- Inizio Incluso nel supporto del programma X-ailes (primo contatto telefonico per avviare il follow-up)
- Non si oppone alla partecipazione alla valutazione del programma X-ailes
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Supporto rafforzato: utenti del programma X-ailes
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Il programma X-Ailes è un programma di supporto in presenza o telefonico da parte di navigatori del sistema sanitario e sviluppato da pazienti e associazioni pubbliche per supportare gli utenti di cure in sovrappeso o obesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia del programma X-ailes sulla qualità della vita delle persone in sovrappeso e obese coinvolte nel programma. Gli obiettivi secondari sono valutare il loro stato di salute generale, il loro livello di alfabetizzazione sanitaria e il loro empowerment. Lo studio di implementazione è guidato dal quadro teorico RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance; Glasgow, Vogt, & Boles, 1999) per determinare se gli obiettivi dell’intervento sono stati raggiunti e per comprendere i meccanismi di azione del dispositivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita a 12 mesi, misurata mediante lo specifico questionario Qualità della vita, Obesità e Dietetica (QOLOD, Ziegler et al. 2005)
Lasso di tempo: mese 12
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Il questionario QOLOD è adattato ai fattori socio-culturali dell’obesità e della gestione del peso alimentare in Francia ed è validato con affidabilità e riproducibilità soddisfacenti.
Contiene 36 item raggruppati in 5 dimensioni: impatto fisico, impatto psico-sociale, impatto sulla vita sessuale, comfort con il cibo e esperienza dietetica.
Le risposte a ciascuna domanda sono espresse su una scala da 1 a 5, dove 1 = moltissimo/sempre (vero) e 5 = mai/per niente (vero).
Il punteggio varia da 0 a 100.
L'evoluzione dei punteggi globali e dimensionali verrà misurata durante il follow-up.
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mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eval-Xailes_2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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