- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04217395
Qualité de vie et autonomie en santé des personnes en surpoids ou obèses bénéficiant d'un accompagnement renforcé (Eval-Xailes)
Mise en œuvre et efficacité d'un programme d'accompagnement renforcé des personnes en surpoids ou obèses pour améliorer leur autonomie en santé et qualité de vie
Cette étude de cohorte prospective à méthodes mixtes vise à évaluer un programme de soutien renforcé récemment mis en œuvre nommé « programme X-ailes ».
Le programme X-Ailes est un programme d'accompagnement en face-à-face ou par téléphone par des navigateurs/case-managers du système de santé, financé par le ministère de la Santé (programme d'autonomisation des usagers des soins). X-Ales est développé par une association de patients et de citoyens pour accompagner les usagers de soins en surpoids ou obèses rencontrant des difficultés d'accès aux soins ou aux ressources concernant la gestion de leur situation de santé.
Les sujets de la présente étude sont les usagers des soins en surpoids ou obèses suivis par le programme X-Ailes.
Le but de l'étude Eval-X-ailes est d'évaluer l'effet du programme d'accompagnement X-Ailes sur la qualité de vie, l'autonomie et l'alphabétisation des utilisateurs de soins en surpoids ou obèses à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France
- metropolitan area of Lyon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus, hommes ou femmes
- Indice de masse corporelle égal ou supérieur à 25
- Résident Résidant dans l'un des 2 territoires couverts par le programme X-ailes (Lyon Métropole ou Puy-de-Dôme Département)
- Démarrage Inclus dans le support du programme X-ailes (1er contact téléphonique pour initier le suivi)
- Ne pas s'opposer à participer à l'évaluation du programme X-ailes
Critère d'exclusion:
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Support renforcé : utilisateurs du programme X-ailes
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Le programme X-Ailes est un programme d'accompagnement en face à face ou par téléphone par des navigateurs du système de santé et développé par une association de patients et du public pour accompagner les utilisateurs de soins en surpoids ou obèses. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du programme X-ailes sur la qualité de vie des personnes en surpoids et obèses impliquées dans le programme. Les objectifs secondaires sont d'évaluer leur état de santé global, leur niveau de littératie en santé et leur autonomisation. L'étude de mise en œuvre est guidée par le cadre théorique RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance; Glasgow, Vogt et Boles, 1999) pour déterminer si les objectifs de l'intervention sont atteints et comprendre les mécanismes d'action du appareil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie à 12 mois, mesurée par le questionnaire spécifique Qualité de vie, Obésité et Diététique (QOLOD, Ziegler et al. 2005)
Délai: mois 12
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Le questionnaire QOLOD est adapté aux facteurs socioculturels de l'obésité et de la gestion du poids alimentaire en France, et il est validé avec une fiabilité et une reproductibilité satisfaisantes.
Il contient 36 items regroupés en 5 dimensions : impact physique, impact psycho-social, impact sur la vie sexuelle, confort alimentaire et expérience diététique.
Les réponses à chaque question sont exprimées sur une échelle de 1 à 5, où 1 = énormément/tout le temps (vrai) et 5 = jamais/pas du tout (vrai).
Le score varie de 0 à 100.
L'évolution des scores globaux et dimensionnels sera mesurée au cours du suivi.
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mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Eval-Xailes_2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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