Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan et Relaxometer forbedre kognitiv svækkelse af fibromyalgipatienter (Fibrorilax)

12. december 2019 opdateret af: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Passive bevægelser af fingre og indvirkning på kognitiv svækkelse og sløret sind hos fibromyalgiske patienter: Eksplorativ undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere forskellene i kognitiv ydeevne og livskvalitet, efter en behandlingscyklus med relaxometeret, mellem en gruppe patienter ramt af fibromyalgi og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Relaxometeret er et apparat designet til fysisk rehabilitering af patienter med funktionelle problemer i de øvre lemmer. Det fungerer ved at passivt bevæge patientens fingre gradvist (med forskellige hastigheder) i alle retninger af rummet, hvilket er innovativt sammenlignet med lignende maskiner, der allerede er på markedet.

Enheden består af en elektrisk forsyningsenhed og to håndteringsenheder lavet af 10 silikonespidser i forskellige størrelser til placering af fingre, og den fungerer med et seks minutters forudindstillet program. Det har opnået patent- og certificeringsmærke, og det er blevet brugt til rehabilitering af patienter med ledstivhed forårsaget af specifikke arbejdsaktiviteter, som musikere.

Efter behandlingen rapporterede disse patienter en bemærkelsesværdig forbedring af motoriske færdigheder og artikulation af fingre, foruden en parallel forbedring af kognitive evner såsom koncentration, synsskarphed og mnemonisk indlæring.

I lyset af dette er formålet med undersøgelsen at fastslå, om anvendelsen af ​​denne behandling hos en lille gruppe patienter, der er ramt af fibromyalgi og kognitiv svækkelse, er i stand til at forbedre nogle aspekter af den kognitive dysfunktion målt med passende funktionelle tests og sammenligne resultaterne med en kontrolgruppe af patienter, der ikke er ramt af denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fibromyalgisk syndrom diagnosticeret i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology 2016 (ACR 2016)
  • moderat-svær kognitiv svækkelse ifølge Symptoms Severity Score (SS)
  • informeret samtykke indsamlet

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for passiv håndtering af fingre (alvorlig gigt, frakturer eller ukonsoliderede traumatiske udfald, ikke helede sår, fingeramputationer, kontaktallergi over for stoffer indeholdt i relaxometeret)
  • informeret samtykke ikke indsamlet
  • stofmisbrug
  • hjerneslag

Afmeldelse fra studiet

  • tilbagekaldelse af informeret samtykke
  • behandling ikke afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Relaxometer fibromyalgi tilfælde
Gentagelse 6 minutters forudindstillet program med relaxometeret 60 sekunder 34 bevægelser/minut 3 sekunder 55 bevægelser/minut 60 sekunder 34 bevægelser/minut 60 sekunder 55 bevægelser/minut 90 sekunder 34 bevægelser/minut 5 sekunder 55 bevægelser/minut 90 sekunder 34 bevægelser /minut
Andet: Relaxometer
Dag 1: underskrivelse af informeret samtykke, sygehistorie, fysisk undersøgelse, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire revided (FIQ-R), gentagelse af 6 minutters relaxometer forudindstillet program til 3 gange Dag 2: gentagelse af 6 minutters relaxometer forudindstillet program til 3 gange Dag 3: gentagelse af 6 minutters relaxometer forudindstillet program i 3 gange Dag 8: 6 minutter relaxometer forudindstillet program én gang Dag 10: 6 minutter relaxometer forudindstillet program én gang, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi-svækkelsesspørgeskema revideret (FIQ-R)
Andre navne:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalgi svækkelsesspørgeskema revideret (FIQ-R)
Aktiv komparator: Relaxometer kontrol
Gentagelse 6 minutters forudindstillet program med relaxometeret 60 sekunder 34 bevægelser/minut 3 sekunder 55 bevægelser/minut 60 sekunder 34 bevægelser/minut 60 sekunder 55 bevægelser/minut 90 sekunder 34 bevægelser/minut 5 sekunder 55 bevægelser/minut 90 sekunder 34 bevægelser /minut
Andet: Relaxometer
Dag 1: underskrivelse af informeret samtykke, sygehistorie, fysisk undersøgelse, Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi Impairment Questionnaire revided (FIQ-R), gentagelse af 6 minutters relaxometer forudindstillet program til 3 gange Dag 2: gentagelse af 6 minutters relaxometer forudindstillet program til 3 gange Dag 3: gentagelse af 6 minutters relaxometer forudindstillet program i 3 gange Dag 8: 6 minutter relaxometer forudindstillet program én gang Dag 10: 6 minutter relaxometer forudindstillet program én gang, Mini- Mental State Examination Dag 30: Mini-Mental State Examination (MMSE), Fibromyalgi-svækkelsesspørgeskema revideret (FIQ-R)
Andre navne:
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Fibromyalgi svækkelsesspørgeskema revideret (FIQ-R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forskelle i kognitiv præstation hos patienter ramt af fibromyalgi med kognitiv svækkelse før og efter en behandlingscyklus med relaxometeret.
Tidsramme: 4 uger

Mini-Mental State Examination (MMSE) administreret før den første behandling med relaxometeret (T0), efter den sidste behandling med relaxometeret (T1, på 10^ dagen fra den første behandling) og på 30^ dagen fra den første behandling (T2).

Mini-Mental State Examination er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse.

Normal kognition 24-30 point Mild kognitiv svækkelse 19-23 point Moderat kognitiv svækkelse 10-18 point Svær kognitiv svækkelse <9 point Scoren er korrigeret for uddannelsesniveau og alder i henhold til MMSE retningslinjer.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskellene i kognitiv præstation opnået ved behandlingens afslutning mellem casegruppen (patienter ramt af fibromyalgi med kognitiv svækkelse) og kontrolgruppen.
Tidsramme: 52 uger

Sammenligning af resultater fra Mini-Mental State Examination (MMSE).

Mini-Mental State Examination er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse.

Normal kognition 24-30 point Mild kognitiv svækkelse 19-23 point Moderat kognitiv svækkelse 10-18 point Svær kognitiv svækkelse <9 point Scoren er korrigeret for uddannelsesniveau og alder i henhold til MMSE retningslinjer.
52 uger
Evaluer forskellene i livskvalitet (QoL) hos patienter ramt af fibromyalgi før og efter en behandlingscyklus med relaxometeret, og sammenlign dem med kontrolgruppen.
Tidsramme: 52 uger

Fibromyalgi Impact Questionnaire revideret (FIQ-R) administreret før den første behandling med relaxometeret og under den sidste undersøgelse på 30^ dagen fra den første behandling.

Fibromyalgi Impact Questionnaire revideret (FIQ-R) udforsker tre domæner: funktion, overordnet påvirkning og symptomer. Scoren for hvert domæne divideres med et bestemt tal

  • Funktionsdomænesum (0-90) divideret med 3 (øvre grænse 30)
  • Samlet påvirkningsdomæne sum (0-20) divideret med én (0-20)
  • Symptomdomænesum (0-100) divideret med 2 (øvre grænse 50) De tre resulterende domænescores lægges sammen for at opnå den samlede score for det reviderede Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema (FIQ-R) område 0-100.

75-100 Ekstrem fibromyalgi 60-74 Svær fibromyalgi 43-59 Moderat fibromyalgi 0-42 Mild fibromyalgi
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fibrorilax

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner