- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171766
Præoperativ neurokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er forbundet med postoperativ delirium
Præoperativ neurokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er forbundet med postoperativ delirium hos neurokirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium (POD) er et almindeligt problem blandt ældre, der gennemgår operation og bedøvelse, med store helbredsmæssige konsekvenser. Denne undersøgelse forventes at afklare og forstå rollen af neurokognitiv reserve i forekomsten af POD, give grundlag for præoperativ kognitiv risikostratificering og tidlige forebyggende indgreb for at forbedre patienternes resultater. Den kirurgiske procedure og anæstesi er stressorbegivenheder, der interagerer med underliggende risikofaktorer og spiller en vigtig rolle i udviklingen af POD. Der mangler dokumentation for at komme med anbefalinger om anæstesirelaterede perioperative indgreb. Denne undersøgelse vil bidrage til bedre at forstå sammenhængen mellem typer af anæstesi, medicin, overvågning og andre anæstesirelaterede faktorer, der kan være et mål for forebyggende indgreb. Denne forskning vil tilføje viden og afklare rollen af prædiktorer og udløsende faktorer, der kan oplyse fremtidig forskning om risikostratificeringsmodeller og -interventioner, prognostisk betydning og behandlingsimplikationer for POD.
Alle patienter, der er planlagt til neurokirurgi, vil blive kontaktet dagen før operationen for at vurdere, om inklusionskriterierne er opfyldt, og indhente informeret samtykke. Hvis det er tilfældet, vil præoperativ evaluering blive udført af to sygeplejersker, der er ansvarlige for indlæggelse af patienter på neurokirurgisk afdeling.
Mini-Cog testen og den vil blive administreret før operationen til alle deltagere som kognitiv vurderingsværktøj. Den socialøkonomiske status vil blive evalueret med hensyn til uddannelsesniveau i år, fysisk aktivitetsniveau, erhverv, indkomst og antal talte sprog (alle kategoriseret med passende skalaer). Under den præoperative evaluering vil også demografiske data, alkoholforbrug, rygning, brug af syns- eller høreapparater, komorbiditeter, sædvanlig medicin og præoperative laboratorietestresultater blive indhentet og registreret i et skema. På operationsdagen, når patienten ankommer til operationsstuen (OR), vil anæstesilægen tjekke for informeret samtykke, og patienten vil blive overvåget med følgende med standard ASA-protokollen.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknologi, der i vid udstrækning anvendes i kliniske undersøgelser som et indeks for iltning af hjerne og væv. INVOS© Cerebral/Somatisk Oximetri bruges til højrisikopatienter eller operationer for at give kontinuerlig regional iltmætning i realtid (rSO2. Overvågningsparametrene, eksklusive INVOS©, vil løbende blive registreret på softwareprogrammet RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgien).
I Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vil det infrarøde pupillometer blive brugt til at måle patientens pupilreflekser 15 minutter efter indlæggelse og før PACU udskrivelse.
Alle inkluderede patienter vil blive fulgt postoperativt fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis de er indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3. Investigator-sygeplejersken vil anvende Nu-DESC dagligt som et værktøj til at screene delirium. CAM vil blive anvendt til at diagnosticere delirium, hvis patienten screenes med POD. Smerter vil blive evalueret ved hjælp af en standard 100 mm VAS for smerte (VAS=0 ingen smerte, VAS=100 værste smerte). Inden udskrivelsen skal alle deltagere tage Mini-Cog testen og MMSE igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pedro Amorim, MD
- Telefonnummer: + 351 22 207 7549
- E-mail: amorpedro29f@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar do Porto
-
Kontakt:
- Pedro Amorim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen 65 år eller ældre, der er planlagt til elektiv neurokirurgi
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af at give informeret samtykke; manglende evne til at forstå og samarbejde om at udføre Mini Cog-testen, Mini Mental State Examination (MMSE) og Visual Analog Scale (VAS) for smertescore (herunder afasi, motorisk handicap, alvorlig neurokognitiv lidelse osv.); tidligere demens dokumenteret i kliniske journaler og portugisisk ikke modersmål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
POD
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Forekomst af postoperativ disfunktion
|
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Forekomst af dødelighed på hospitalet
|
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Forekomst af postoperative komplikationer
|
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
- Studiestol: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
- Ledende efterforsker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.253(216-DEFI/205-CES)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kønsforskelle | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mini-Mental State Examination (MMSE)
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringNeurokognitivt underskudGenforening
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
BrainCheck, Inc.UkendtKognitiv svækkelse | Demens | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv tilbagegang | Mild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse | Kognitive ændringer | Akutte ændringer i kognition | Akut hovedskade
-
Loma Linda UniversityAfsluttet1. Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
Murielle SurquinAfsluttet
-
Ohio State UniversityInstitut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep TruetaAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ kognitiv dysfunktionForenede Stater, Spanien
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelsePortugal