Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ neurokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er forbundet med postoperativ delirium

22. juni 2017 opdateret af: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Præoperativ neurokognitiv lidelse og lav nær-infrarød spektrometri er forbundet med postoperativ delirium hos neurokirurgiske patienter

Hovedmålet med undersøgelsen er at identificere forekomsten af ​​kognitiv dysfunktion og POD hos patienter ældre end 65 år, der gennemgår neurokirurgisk elektiv kirurgi, og afgøre, om der eksisterer en sammenhæng mellem kognitiv dysfunktion, basal NIRS og POD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium (POD) er et almindeligt problem blandt ældre, der gennemgår operation og bedøvelse, med store helbredsmæssige konsekvenser. Denne undersøgelse forventes at afklare og forstå rollen af ​​neurokognitiv reserve i forekomsten af ​​POD, give grundlag for præoperativ kognitiv risikostratificering og tidlige forebyggende indgreb for at forbedre patienternes resultater. Den kirurgiske procedure og anæstesi er stressorbegivenheder, der interagerer med underliggende risikofaktorer og spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​POD. Der mangler dokumentation for at komme med anbefalinger om anæstesirelaterede perioperative indgreb. Denne undersøgelse vil bidrage til bedre at forstå sammenhængen mellem typer af anæstesi, medicin, overvågning og andre anæstesirelaterede faktorer, der kan være et mål for forebyggende indgreb. Denne forskning vil tilføje viden og afklare rollen af ​​prædiktorer og udløsende faktorer, der kan oplyse fremtidig forskning om risikostratificeringsmodeller og -interventioner, prognostisk betydning og behandlingsimplikationer for POD.

Alle patienter, der er planlagt til neurokirurgi, vil blive kontaktet dagen før operationen for at vurdere, om inklusionskriterierne er opfyldt, og indhente informeret samtykke. Hvis det er tilfældet, vil præoperativ evaluering blive udført af to sygeplejersker, der er ansvarlige for indlæggelse af patienter på neurokirurgisk afdeling.

Mini-Cog testen og den vil blive administreret før operationen til alle deltagere som kognitiv vurderingsværktøj. Den socialøkonomiske status vil blive evalueret med hensyn til uddannelsesniveau i år, fysisk aktivitetsniveau, erhverv, indkomst og antal talte sprog (alle kategoriseret med passende skalaer). Under den præoperative evaluering vil også demografiske data, alkoholforbrug, rygning, brug af syns- eller høreapparater, komorbiditeter, sædvanlig medicin og præoperative laboratorietestresultater blive indhentet og registreret i et skema. På operationsdagen, når patienten ankommer til operationsstuen (OR), vil anæstesilægen tjekke for informeret samtykke, og patienten vil blive overvåget med følgende med standard ASA-protokollen.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en teknologi, der i vid udstrækning anvendes i kliniske undersøgelser som et indeks for iltning af hjerne og væv. INVOS© Cerebral/Somatisk Oximetri bruges til højrisikopatienter eller operationer for at give kontinuerlig regional iltmætning i realtid (rSO2. Overvågningsparametrene, eksklusive INVOS©, vil løbende blive registreret på softwareprogrammet RugloopII© Waves (Demed, Genk, Belgien).

I Post-Anesthesia Care Unit (PACU) vil det infrarøde pupillometer blive brugt til at måle patientens pupilreflekser 15 minutter efter indlæggelse og før PACU udskrivelse.

Alle inkluderede patienter vil blive fulgt postoperativt fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis de er indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3. Investigator-sygeplejersken vil anvende Nu-DESC dagligt som et værktøj til at screene delirium. CAM vil blive anvendt til at diagnosticere delirium, hvis patienten screenes med POD. Smerter vil blive evalueret ved hjælp af en standard 100 mm VAS for smerte (VAS=0 ingen smerte, VAS=100 værste smerte). Inden udskrivelsen skal alle deltagere tage Mini-Cog testen og MMSE igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Porto
        • Kontakt:
          • Pedro Amorim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 65 år eller ældre, der er planlagt til elektiv neurokirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 65 år eller ældre, der er planlagt til elektiv neurokirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • afvisning af at give informeret samtykke; manglende evne til at forstå og samarbejde om at udføre Mini Cog-testen, Mini Mental State Examination (MMSE) og Visual Analog Scale (VAS) for smertescore (herunder afasi, motorisk handicap, alvorlig neurokognitiv lidelse osv.); tidligere demens dokumenteret i kliniske journaler og portugisisk ikke modersmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POD
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
Forekomst af postoperativ disfunktion
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
Forekomst af dødelighed på hospitalet
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
Komplikationer
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
Forekomst af postoperative komplikationer
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.
Indlæggelsens længde på hospitalet
Fra dag 1 til sidste dag på hospitalet, hvis indlagt i mindre end 3 dage, eller indtil dag 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria J Susano, MD, Centro Hospitalar do Porto
  • Studiestol: Humberto Machado, PhD, Centro Hospitalar do Porto
  • Ledende efterforsker: Pedro Amorim, MD, Centro Hospitalar do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Mini-Mental State Examination (MMSE)

3
Abonner